UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究	Symptom Relief and Quality of Dying and Death (QODD) in Patients with Interstitial Lung Disease and Lung Cancer: A Multicenter Cross-sectional Study
一般向け試験名略称/Acronym	間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究	Symptom Relief and Quality of Dying and Death (QODD) in Patients with Interstitial Lung Disease and Lung Cancer: A Multicenter Cross-sectional Study
科学的試験名/Scientific Title	間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究	Symptom Relief and Quality of Dying and Death (QODD) in Patients with Interstitial Lung Disease and Lung Cancer: A Multicenter Cross-sectional Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究	Symptom Relief and Quality of Dying and Death (QODD) in Patients with Interstitial Lung Disease and Lung Cancer: A Multicenter Cross-sectional Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	間質性肺疾患および肺がん	Interstitial lung disease and lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ILD死亡患者と肺がん死亡患者の終末期苦痛症状緩和の状況、QODDおよび終末期ケアの質の差を、遺族アンケートを通して明らかにする。	To identify differences in the burden of end-of-life distress symptom relief, QODD, and quality of end-of-life care between patients who die of ILD and those who die of lung cancer through a bereaved family questionnaire.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	疾患間での呼吸困難症状の有病率、介入による呼吸困難症状の改善率を調べることでILD患者および肺がん患者の終末期に直面する呼吸困難症状の実態を把握する。	To determine the prevalence of dyspnea symptoms across diseases and the rate of improvement of dyspnea symptoms with intervention among terminal ILD patients and lung cancer patients around their end of life.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Good death inventory (GDI) の“からだやこころの辛さがやわらげていること”ドメインの得点	Good death inventory (GDI) scores for the "Physical and mental pain relief" domain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・Good death inventory (GDI) の10項目平均得点 ・MSASスケール評価による各身体・精神症状の有病率 ・呼吸困難症状の改善率	The average 10-item score of the Good death inventory (GDI) Prevalence of each physical and psychiatric symptom using MSAS scale assessment Improvement rate of dyspnea symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする (1)当該施設呼吸器内科で間質性肺疾患または肺がんのために死亡した患者。薬剤性肺障害および放射性肺臓炎は本研究では間質性肺疾患に含まない。両疾患合併症例については郵送対象リストアップ時に、調査医師が診療録からより死亡に影響した疾患を決定し分類する。 (2)死亡時の患者の年齢が20歳以上。 (3)遺族の年齢が20歳以上。	Patients who meet all of the following criteria are eligible 1. Patients who died of interstitial lung disease or lung cancer in the respiratory medicine department of the participating institutions. Drug-induced lung injury and radiation pneumonitis are not included in interstitial lung disease in this study. 2. The age of the patient at the time of death is 20 years or older. 3. The age of the bereaved family is 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。 (1) 有害事象による死亡、もしくは治療関連死と判断される。 (2) 遺族（キーパーソン、身元引受人）の同定ができない。 (3) 面会の制限により、遺族が終末期にうけたケアについて回答が困難と判断される。 (4) 退院時の状況から、遺族が認知症、精神障害、視覚障害などのために調査用紙に記入できない。 (5) 退院時および現在の状況から、遺族が精神的に著しく不安定なために研究の施行が望ましくない。 (6) 受けた医療に対する不信や誤解が強い、医療者との関係が著しく悪いなど医師・看護師など多職種による総合的な判断として研究の実施が望ましくない	Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study 1. Death due to adverse events or judged as treatment-related death. 2. The bereaved family (key person, underwriter) cannot be identified. 3. It is considered difficult for the bereaved family to answer questions about the care they received at the end of life due to restricted visitation. 4. The bereaved family is unable to fill out the survey form due to dementia, mental disability, or visual impairment at the time of discharge. 5. Based on the circumstances at the time of discharge and at present, the bereaved family member is mentally unstable, making it undesirable to conduct the study. 6. Implementation of the research is undesirable as a comprehensive judgment by doctors, nurses, and other multidisciplinary professionals due to strong distrust or misunderstanding of the medical care received or extremely poor relationships with medical personnel.
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆文 ミドルネーム 姓 須田	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Suda
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	431-3125
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-１	1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL	053-435-2263
Email/Email	suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敬史 ミドルネーム 姓 小谷内	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Koyauchi
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	431-3125
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-１	1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL	053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.koya@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学倫理委員会/	the ethics board of Hamamatsu university school of medicine
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-１	1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/Tel	053-435-2263
Email/Email	rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	638
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究はILDおよび肺がんのため死亡した患者の遺族を対象としたアンケート調査研究：多施設横断研究である。ILD患者のQODDを評価することを目的とし、肺がん患者を対照群として設定した。対照群の設定の根拠は、緩和ケアは主に悪性疾患を対象としており、長年かけ構築された緩和ケアの統合モデルを有しているため、肺がん患者と比較することで臨床的に解釈可能な知見が得られることを期待したためである。 　選択基準を満たすILD患者および肺がん患者各600症例をリストアップし、対象患者の遺族へ研究説明文書および自記式質問紙を郵送する。質問紙は回答後にアンケート事務局（東北大学に設置する）へ返送いただき、回答を集計する。なお質問紙には番号を付し、解析時に診療録から得た患者背景情報と匿名化した状態で紐付けできるようにする。アンケート設問の問1にオプトインの項目があり、「協力します」にチェックがあったものを本研究への参加同意とみなす。ただし、上記選択肢にチェックがない場合において、後続のアンケート設問に回答が得られている場合には同意が得られたと判断し、本研究への登録を行う。同意取得率は先行研究から約50%と考えている。登録症例においては、各施設に患者背景、終末期介入についての診療録調査を依頼する。各参加施設の研究者が診療録を閲覧して専用の調査票に記入して行う。調査票には氏名等の個人を特定する情報は転記せず、調査IDによって管理する。	The purpose of this study was to evaluate the QODD of ILD patients, and lung cancer patients were set as the control group. The rationale for setting a control group was that palliative care mainly targets malignant diseases and has an integrated model of palliative care that has been developed over many years, and we expected to obtain clinically interpretable findings by comparing patients with lung cancer. A list of 600 cases each of ILD patients and lung cancer patients who meet the eligibility criteria will be compiled, and a research explanation document and self-administered questionnaire will be mailed to the bereaved families of the eligible patients. The questionnaires will be returned to the questionnaire secretariat (to be set up at Tohoku University), and the responses will be analyzed. The questionnaires will be numbered so that they can be anonymized and linked to the patient information obtained from the medical records during analysis. The questionnaire will include an opt-in item in Q1, and a check mark in the "I agree" box. However, if the above box is not checked, but the subsequent questionnaire questions are answered, the consent is considered to have been obtained and the participants will be enrolled in this study. However, if the above option is not checked, but the subsequent questionnaire questions are answered, the consent is considered to have been obtained and the participants will be enrolled in this study. The consent acquisition rate is considered to be approximately 50% based on previous studies. In the enrolled cases, each institution will be requested to survey the medical records regarding patient background and end-of-life interventions. A researcher at each participating institution will read the medical records and fill out a dedicated survey form. The survey will be administered using a survey ID, and no personally identifiable information such as names will be transcribed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 22 日

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