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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045522
受付番号 R000051972
科学的試験名 超選択的気管支動脈コイル塞栓術が慢性喀血患者の運動耐用能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/20
最終更新日 2021/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超選択的気管支動脈コイル塞栓術が慢性喀血患者の運動耐用能に及ぼす影響の検討 A single center prospective interventional study for the evaluation of super-selective bronchial artery coil embolization on exercise tolerability in patients with chronic hemoptysis
一般向け試験名略称/Acronym ssBACE運動耐用能試験 Exercise tolerability study of ssBACE
科学的試験名/Scientific Title 超選択的気管支動脈コイル塞栓術が慢性喀血患者の運動耐用能に及ぼす影響の検討 A single center prospective interventional study for the evaluation of super-selective bronchial artery coil embolization on exercise tolerability in patients with chronic hemoptysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ssBACE運動耐用能試験 Exercise tolerability study of ssBACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性喀血患者 Chronic hemoptysis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規の選択的ssBACEが慢性喀血患者の治療1か月後の6分間歩行を改善させるかどうかを検討すること To evaluate whether elective de-novo ssBACE improve 6-min walk test at one-month after the ssBACE in patients with chronic hemoptysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ssBACE1か月後の6分間歩行距離(m)のベースラインからの変化量 Change in 6-min walk test (m) at one-month after the ssBACE as compared to the baseline value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記項目のベースラインからの変化量
-血液ガス検査所見-
ssBACE直後のPO2, PCO2, HCO3-, A-aDO2, 及びpH値
-スパイロメトリー所見-
ssBACE1か月後の%VCとFEV1.0%値
Changes in the followings as compared to the baseline values
- ABG findings -
Post-procedural PO2, PCO2, HCO3-, A-aDO2, and pH
- Spirometry findings -
%VC and FEV1.0% at 1-month after ssBACE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新規待機的ssBACE
6分間補強距離測定(術前、術1か月後)
血液ガス検査(術前、術直後)
スパイロメトリー検査(術前、術1か月後)
De-novo elective ssBACE
Six-min walk test
(Preprocedural and at one-month)
Arterial blood gas
(Pre- and post-procedural)
Spirometry
(Preprocedural and at one-month)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性喀血患者
2. 新規の待機的ssBACEを予定されている患者
3. 同意取得が本人から得られる場合
1. Chronic hemoptysis
2. Expected to undergo de-novo elective ssBACE
3. Written informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1. 酸素投与を要する患者
2. 精神疾患や認知症等により同意取得が得られない患者
3. その他主治医が不適当と認めた患者
1. Need for oxygenation during ssBACE
2. Difficulty to understand the study such as due to psychiatric disorder or dementia
3. Other reasons (at the attending physician's discretion)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀雄
ミドルネーム
石川
Hideo
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人えいしん会
岸和田リハビリテーション病院
Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 喀血・肺循環センター Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center
郵便番号/Zip code 596-0827
住所/Address 大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号 Kanmatsu-cho 2-8-10, Kishiwada City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-426-7777
Email/Email h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正彦
ミドルネーム
Masahiko
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 一般社団法人日本臨床研究学会 The Japan Society of Clinical Research
部署名/Division name 臨床試験支援部 Department of Clinical Investigation
郵便番号/Zip code 530-0001
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階 Kita-ku Umeda 1-11-4-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F
電話/TEL 06-6131-5495
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@japanscr.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center
Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岸和田リハビリテーション病院
部署名/Department 喀血・肺循環センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hemoptysis and Pulmonary-Circulation Center
Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岸和田リハビリテーション病院
組織名/Division 喀血・肺循環センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院 倫理審査委員会 IRB of Eishinkai Kishiwada Rehabilitation Hospital
住所/Address 大阪府岸和田市上松町二丁目8番10号 Kanmatsu-cho 2-8-10, Kishiwada City, Osaka, Japan
電話/Tel 072-426-7777
Email/Email h@ishikawa.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not available
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not available
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 113
主な結果/Results Results are expected to be published elsewhere (now under review). Results are expected to be published elsewhere (now under review).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 20
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason Manuscript under review Manuscript under review
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Results are expected to be published elsewhere (now under review). Results are expected to be published elsewhere (now under review).
参加者の流れ/Participant flow Results are expected to be published elsewhere (now under review). Results are expected to be published elsewhere (now under review).
有害事象/Adverse events Results are expected to be published elsewhere (now under review). Results are expected to be published elsewhere (now under review).
評価項目/Outcome measures Results are expected to be published elsewhere (now under review). Results are expected to be published elsewhere (now under review).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 20
最終更新日/Last modified on
2021 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051972
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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