UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳がん患者における不眠の多施設共同前向き研究	Insomnia in breast cancer patients: A multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	乳がん患者における不眠の研究	Insomnia in breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	乳がん患者における不眠の多施設共同前向き観察研究	Insomnia in breast cancer patients: A multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳がんと不眠	Insomnia and breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳がん	breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳がんは、主に女性に対して、生命に対する脅威と同時に身体形状の変化に対する不安という2つの大きな精神的な重圧を惹起する疾患である。精神的負担は、QOLの低下を引き起こし、さらに精神的負担による不眠が起きてくるかもしれない。乳がんにおける不眠の研究としては、乳がん患者における不眠割合の研究のほかにも、不眠が乳がんの発生を引き起こすという研究もあり、密接な関係が示唆されるが、その報告は多いとは言えないのが現状である。不眠は病状を悪化させ、また、病状の悪化が不眠を引き起こすという悪循環が考えられるが、不眠と病状との関連に関しては知られていない。そこで、我々は、乳がん患者における不眠の状況を調べることを目的とした。	Breast cancer causes two serious mental stress: a threat to life and unarticulated fear for physical changes. Psychological stress deteriorates quality of life and might induce insomnia. Increased sleeplessness is reported in breast cancer patients, and sleeplessness is also reported to increase the incidence of breast cancer. Close relationships between insomnia and breast cancer are suggested, while the precise relationships are unclear. We hypothesize the vicious cycle that insomnia exacerbates disease condition, and disease progression worsen insomnia. The aim of this study is to examine sleep and disease conditions in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	乳がん患者における不眠の前向き観察研究	Prospective observational study of insomnia in breast cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	乳がん患者における不眠患者の割合	The proportion of insomnia patients among breast cancer patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 乳がん患者における病期の違いによる不眠患者の割合 2) 乳がん患者における罹病期間の違いによる不眠患者の割合 3) 使用抗がん剤とホルモン剤と不眠の関連の有無 4) 使用抗がん剤とホルモン剤の効果・有害事象と不眠の関連の有無	1) The proportion of insomnia patients stratified by the difference in disease stage among breast cancer patients 2) The proportion of insomnia patients stratified by the difference in disease duration among breast cancer patients 3) The relationships between insomnia and anti-cancer agents including immune checkpoint inhibitors and hormone therapy 4) The relationships between insomnia and response/adverse events by the treatment including immune checkpoint inhibitors and hormone therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）東京医科大学八王子医療センター乳腺科あるいは東海大学医学部付属八王子病院乳腺科を受診した乳がん患者 2）対照群：年齢、体重、性別、生理の有無を合わせた健常人 3）本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者	1) Breast cancer patients who visit department of breast surgery in Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre or department of breast and endocrine surgery in Tokai University Hachioji Hospital 2) Control: age, body weight, sex, and menstruation matched healthy person 3) Subjects who agree to participate in this study after receiving detail explanation of this study Written informed consent is necessary
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者または分担者が不適当（選定条件の逸脱等）と判断する者	Inappropriate patients judged by the primary investigator or investigators
目標参加者数/Target sample size	360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 公人 ミドルネーム 姓 山田	名 Kimito ミドルネーム 姓 Yamada
所属組織/Organization	東京医科大学八王子医療センター	Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
所属部署/Division name	乳腺科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code	193-0998
住所/Address	東京都八王子市館町 1163番地	1163 Tatemachi, Hachioji city, Tokyo 193-0998
電話/TEL	042-665-5611
Email/Email	toya0@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 公人 ミドルネーム 姓 山田	名 Kimito ミドルネーム 姓 Yamada
組織名/Organization	東京医科大学八王子医療センター	Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
部署名/Division name	乳腺科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code	193-0998
住所/Address	東京都八王子市館町 1163番地	1163 Tatemachi, Hachioji city, Tokyo 193-0998
電話/TEL	042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toya0@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Breast Surgery, Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department	乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Breast Surgery, Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科大学八王子医療センター
組織名/Division	乳腺科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東海大学医学部　乳腺内分泌外科	Department of Breast and Endocrine Surgery, Tokai University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	東海大学医学部　乳腺内分泌外科	Department of Breast and Endocrine Surgery, Tokai University School of Medicine

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科大学　研究推進センター	Tokyo Medical University Certified Review Board
住所/Address	〒160-0023 東京都新宿区西新宿 6-7-1	6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo 160-0023
電話/Tel	03-3342-6111
Email/Email	IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科大学八王子医療センター（東京都） 東海大学医学部付属八王子病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	乳がん患者における不眠および睡眠障害に関する質問票を開発した。不眠を合併した乳がん患者に対する治療は十分とは言えないと私たちは考えており、本研究で、乳がんの病状や治療と関連する正確な不眠の頻度がわかれば、治療の必要性を喚起する端緒になると考えている。十分なインフォームドコンセント後に本質問票を記載していただく。患者データを同時に調査する。調査内容は以下。身長、体重、性別、閉経の有無、Performance status、病理所見、病期、現在および過去の治療内容、内服薬およびその効果、有害事象、治療期間、採血結果。治療においては、RECISTに基づき効果判定を行う。以上より、主評価項目と副次的評価項目を調査する。	A new questionnaire concerning to insomnia / sleep disturbance among breast cancer patients was developed. We consider that the treatment for insomnia in breast cancer patients is insufficient, and elucidation of the insomnia proportion stratified by the disease conditions makes an important clue to solve this problem. After obtaining written informed consent of this study, patients and healthy control person answer the questionnaire. At the same time, data are obtained. Survey contents of the breast cancer patients are as follows. Height, weight, sex, menstruation, performance status, pathological finding, stage, previous treatment, present drugs and their efficacy, adverse events, treatment duration, labo data, and metastases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 18 日

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