UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045730 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051962 |
| 科学的試験名 | 子宮内マイクロバイオーム検査（EMMA）と 感染性慢性子宮内膜炎検査（ALICE）の有効性評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/16 02:41:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（ALICE）の有効性評価試験
英語
Efficacy of endometrial microbiome metagenomic analysis (EMMA)and analysis of infectious chronic endometritis (ALICE)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EMMA・ALICE有効性検討試験
英語
Efficacy of EMMA/ALICE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（ALICE）の有効性評価試験
英語
Efficacy of endometrial microbiome metagenomic analysis and analysis of infectious chronic endometritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EMMA・ALICE有効性検討試験
英語
Efficacy of EMMA/ALICE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
反復着床不全、反復流産、慢性子宮内膜炎
英語
Repeated implantation failure, repeated pregnancy loss, chronic endometritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
次世代シークエンサー（new generation sequencer：NGS）を用いて、子宮内腔液に含まれる細菌の16S リボソーム RNA解析を行うことで、Lactobacillus属の占める割合及び、その他細菌叢の分布を明らかにする。結果に基づき、子宮内環境の適正化のために抗生剤が必要とされる群と抗生剤投与は不要である群を振り分け不必要な抗生剤投与を回避する。抗生剤が必要な場合には検出細菌に応じた適正抗生剤の使用を行うことで、患者の耐性菌出現など抗生剤濫用による将来的なリスクを回避する。
英語
By analyzing the 16S ribosomal RNA of bacteria in the uterine endometrium fluid using a new generation sequencer (NGS), the percentage of Lactobacillus species and the distribution of other bacterial flora will be clarified. Based on the results, the groups that need antibiotics to optimize the intrauterine environment and those that do not need antibiotics will be divided to avoid unnecessary administration of antibiotics. If antibiotics are necessary, we will use optimal antibiotics according to the detected bacteria to avoid future risks of antibiotic overuse, such as the emergence of resistant bacteria in patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
継続妊娠率：子宮内細菌叢正常群と治療介入群（Lactobacillus<90%に対する治療介入後）の継続妊娠率の比較
英語
Ongoing pregnancy rate; Comparison of ongoing pregnancy rates between the normal uterine microbiota group and the treatment intervention group (after treatment intervention for Lactobacillus <90%)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・反復着床不全患者、反復流産患者、CEの疑われる症例、難治性不妊患者における子宮内細菌叢の判定
・本検査施行後の反復着床不全、反復流産患者での着床率、臨床的妊娠率の変化
・腟培養検査、子宮鏡検査との一致率の検証
・疼痛、感染、子宮穿孔、迷走神経反射など検査にて合併症を発症する頻度
英語
1,Detection of the percentage of patients with recurrent implantation failure, recurrent miscarriages, and patients suspected of CE by other tests whose intrauterine flora is actually dominated by pathogenic bacteria other than Lactobacillus species.
2,Impact on implantation rate and clinical pregnancy rate in patients with recurrent implantation failure and recurrent miscarriage after this test
3,Verify the concordance rate with vaginal culture and hysteroscopy.
4,Frequency of complications from the test such as pain, infection, uterine perforation, and vagus reflex
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
EMMA/ALICE検査の提案と検査を希望した場合には同検査を実施
英語
Suggest EMMA/ALICE test and perform the same for patients who requested the tests
介入2/Interventions/Control_2
日本語
検査結果レポートを元に研究参加者に説明し、
その後の検査や追加治療について検証する
英語
Explain the results to the study participants based on the test result reports, and
validate subsequent tests and additional treatments.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 42 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・体外受精-胚移植治療を受けており２回以上移植を行っても臨床的妊娠のない反復着床不全
・反復流産 （過去２回以上の流産既往）
・細菌性腟症 難治症例
・子宮鏡検査にて慢性子宮内膜炎の疑われる患者
英語
1,Repeated implantation failure with no clinical pregnancy after two or more implantations.
2,Repeated miscarriages (two or more previous miscarriages)
3,Patients with difficult-to-treat cases of bacterial vaginosis
4, Patients suspected of having chronic endometritis by the hysteroscopy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・未治療の卵管水腫
・子宮内病変がある（子宮内膜ポリープや粘膜下筋腫など）
・検査３ヶ月前に抗生剤投与を受けている
・重篤な基礎疾患がある場合
英語
Untreated Fallopian Tube Hydrops.
Intrauterine lesions (endometrial polyps, submucosal fibroids, etc.)
The patient has received antibiotics 3 months prior to the test.
Have a serious medical condition.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Hirobumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 神谷レディースクリニック
英語
Kaimiya ladies clinic
所属部署/Division name
日本語
生殖医療
英語
Reproductive health
郵便番号/Zip code
0600003
住所/Address
日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１日通札幌ビル２F
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL
011-231-2722
Email/Email
kamiya@fine.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 菜々子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩見 |
英語
| 名 | Nanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwami |
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 神谷レディースクリニック
英語
Kaimiya ladies clinic
部署名/Division name
日本語
生殖医療
英語
Reproductive health
郵便番号/Zip code
060063
住所/Address
日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１日通札幌ビル２F
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL
011-231-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nanakoiwami@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kamiya ladies clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神谷レディースクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kamiya ladies clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神谷レディースクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya ladies clinic
住所/Address
日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１日通札幌ビル２F
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/Tel
011-231-2722
Email/Email
tozawa@kamiyaclinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神谷レディースクリニック（北海道）、蔵本ウイメンズクリニック（福岡県）、岡山二人クリニック（岡山県）、クリニックママ（岐阜県）、セキールレディースクリニック（群馬県）、仙台ARTクリニック（宮城県）、セントマザー産婦人科医院（福岡県）、醍醐渡辺クリニック（京都府）、英ウィメンズクリニック（兵庫県）、ミオ・ファティリティ・クリニック（鳥取県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051962
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051962
