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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045508
受付番号 R000051959
科学的試験名 胆汁酸トランスポーター阻害薬による2型糖尿病患者の便通および各種代謝マーカーの変化に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/17
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆汁酸トランスポーター阻害薬による2型糖尿病患者の便通および各種代謝マーカーの変化に関する臨床研究 Clinical study of ileal bile acid transporter inhibitor on changes in bowel movements and various metabolic markers in type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 胆汁酸トランスポーター阻害薬による2型糖尿病患者の便通および各種代謝マーカーの変化に関する臨床研究 Clinical study of ileal bile acid transporter inhibitor on changes in bowel movements and various metabolic markers in type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 胆汁酸トランスポーター阻害薬による2型糖尿病患者の便通および各種代謝マーカーの変化に関する臨床研究 Clinical study of ileal bile acid transporter inhibitor on changes in bowel movements and various metabolic markers in type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆汁酸トランスポーター阻害薬による2型糖尿病患者の便通および各種代謝マーカーの変化に関する臨床研究 Clinical study of ileal bile acid transporter inhibitor on changes in bowel movements and various metabolic markers in type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エロビキシバットによる2型糖尿病患者に対する排便および各種代謝マーカーの影響を評価すること To evaluate the effects of elobixibat on defecation and various metabolic markers in type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12週後の便通(排便回数、ブリストルスケール)

Bowel movements (frequency of bowel movements, Bristol Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から12週後の血糖値、HbA1c、LDL-C、HDL-C、TG、脂肪酸分画、AST、ALT、γ-GTP、総胆汁酸、TSH、FT3、FT4、CRP、 UA、 Ferritin、体重


Blood glucose,HbA1c,LDL,HDL,triglyceride,fatty acid fraction,AST,ALT,gammaGTP,Total bile acid,TSH,FT3,FT4,CRP,UA, Ferritin,body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エロビキシバット10㎎を12週間服用する 10mg elobixibat treatment for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・RomeⅣで機能性便秘と診断された方で、便秘の最適な治療薬として主治医がエロビキシバット水和物を投与される方。
・HbA1c10 %以下の2型糖尿病を治療中の方
・満年齢が20歳以上で本研究参加に対し文書による同意が得られた方
(本人が認知症の場合、代諾者から文書による同意が得られた場合)
・過去3ヵ月間に併用薬の変更がない方。
・介入前後の経過観察時に血液、尿検体が取得可能な方
Diagnosis of chronic constipation as defined by Rome IV criteria.
Type 2 diabetes with HbA1c less than 10%.
20 years of age or older.
Patient who can provide written informed consent before enrollment.
Patient who had received a stable antidiabetic regimen for at least 3 months prior to study entry.
Patient who can obtain blood and urine samples for follow-up before and after the eloboxibat treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠または授乳中の方
・腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる方
Pregnant or lactating women
Patient with intestinal obstruction due to tumor or hernia etc.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡子
ミドルネーム
吉信
Satoko
ミドルネーム
Yoshinobu
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部内科学講座内分泌代謝内科部門 Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 0942317563
Email/Email yoshinobu_satoko@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡子
ミドルネーム
吉信
Satoko
ミドルネーム
Yoshinobu
組織名/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座内分泌代謝内科部門 Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 0942317563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinobu_satoko@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 経営企画部 産学官連携推進室 Industry-Academia-Government Collaboration Office, Kurume University
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN
電話/Tel 0942317563
Email/Email sangaku@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 17
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051959
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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