UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045506
受付番号 R000051958
科学的試験名 子宮内胎児発育不全児の予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/17
最終更新日 2024/03/27 11:32:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内胎児発育不全児の予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立


英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the prognosis of fetal growth restriction children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内胎児発育不全児の予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立


英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the prognosis of fetal growth restriction children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内胎児発育不全児の予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立


英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the prognosis of fetal growth restriction children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内胎児発育不全児の予後を反映する新規羊水バイオマーカーの確立


英語
Establishment of new amniotic fluid biomarkers that reflect the prognosis of fetal growth restriction children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胎児発育不全


英語
fetal growth restriction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
羊水中L型脂肪酸結合蛋白が胎児発育不全の短期的および長期的予後を予測できるかを調査する。


英語
To investigate the effectiveness of amniotic fluid L-type fatty acid-binding protein as the predictive factor of short-term and long-term prognosis in fetal growth restriction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期予後(胎児死亡、胎児胎盤機能不全、新生児一過性多呼吸、呼吸窮迫症候群、人工呼吸、慢性肺疾患、脳出血、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、未熟児網膜症、新生児死亡)、長期予後(脳性麻痺、低身長、発達遅滞)と羊水中L型脂肪酸結合蛋白の関連を検討する。


英語
To investigate the relationship between amniotic fluid L-type fatty acid-binding protein and short-term (fetal death, placental insufficiency, transient tachypnea of the newborn, respiratory distress syndrome, artificial respiration, chronic lung disease, cerebral hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, retinopathy of prematurity and neonatal death) and long-term prognosis (Cerebral palsy, short stature and developmental regression ).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胎児発育不全を有する単胎妊婦


英語
single pregnancies with fetal growth restriction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
常位胎盤早期剥離、臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、前置胎盤による多量性器出血、子宮破裂などその他母児の緊急を要する状態にある方


英語
abruption of placenta, prolapse of umbilical cord, non reassuring fetal status, massive genital hemorrhage due to placenta previa, uterine rupture, and other feto-maternal emergent status

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム


英語
Daisuke
ミドルネーム
Katsura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/TEL

077-548-2267

Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム


英語
Daisuke
ミドルネーム
Katsura

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/TEL

077-548-2267

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部 


部署名/Department

日本語
産科学婦人科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science
Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
tsukinowa-cho, seta, otsu city, Shiga prefecture

電話/Tel

077-548-2267

Email/Email

katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
滋賀医科大学病院で実施する前向き観察研究であり、2021年8月から2023年12月の間に分娩となった胎児発育症例の短期予後と長期予後と羊水中 L型脂肪酸結合蛋白との関連を評価する。長期予後は出生後1年半経過した段階で評価する。


英語
This was prospective observational study conducted at Shiga University of Medical Science Hospital. Single pregnancies with fetal growth restriction managed between August 2021 and December 2023 were recruited. We analysis the relationship between amniotic fluid L-type fatty acid-binding protein and short-term and long-term prognosis. The long-term prognosis is evaluated one and a half years after birth.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 17

最終更新日/Last modified on

2024 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051958


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名