UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経食道心エコーを用いた脳塞栓症の塞栓源，治療，予後に関する観察研究

英語
Sources, Treatment, and outcome in Embolic stroke Patients with TransEsophageal Echocardiography study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STEP-TEE試験

英語
STEP-TEE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経食道心エコーを用いた脳塞栓症の塞栓源，治療，予後に関する観察研究

英語
Sources, Treatment, and outcome in Embolic stroke Patients with TransEsophageal Echocardiography study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STEP-TEE試験

英語
STEP-TEE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経食道心エコー検査によって脳塞栓症の塞栓源の臨床的特徴やその結果に基づいた治療方針選択および予後の実態を明らかにする

英語
To unveil the real world data for sources, treatment, and outcome in embolic stroke pathents with transesophageal echocardiography

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
modified Rankin Scale

英語
modified Rankin Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症7日以内に入院し臨床的に脳梗塞と診断された症例
脳梗塞がMRIまたはCTで確認
経食道心エコー検査を施行

英語
Ischemic stroke patients admitted within 7 days from onset
Ischemic stroke was confirmed by MRI or CT
TEE was procedured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経食道心エコー検査を施行できない

英語
Without TEE

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7352

Email/Email

shigeruf830@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	益子

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Mashiko

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r0748tm@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学中央臨床研究審査委員会

英語
Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-7637

Email/Email

jmu-crb2020@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
a. TOAST分類による中等度～高リスク心原性塞栓源，大動脈粥腫，右左シャント，腫瘍，疣贅の頻度および塞栓源の併存率
b. 機能予後 (modified Rankin Scale: mRS)
c. 脳梗塞の再発
d. 脳卒中の発症
e. 心血管病の発症
f. 出血性イベント（頭蓋内出血，消化管出血，その他）
g. 死亡
h. 抗血栓薬および脂質異常，高血圧，糖尿病治療薬の内服状況

英語
a. Prevalence of risks with embolization according to the TOAST criteria; aortic arch plaque, right to left shunt, tumor and vegetation
b. Functional prognosis (modified Rankin Scale : mRS)
c. Recurrence of ischemic stroke
d. Stroke event
e. Cardiovascular event
f. Hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, and others)
g. Death

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051949

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