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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045503
受付番号 R000051949
科学的試験名 経食道心エコーを用いた脳塞栓症の塞栓源,治療,予後に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/17
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経食道心エコーを用いた脳塞栓症の塞栓源,治療,予後に関する観察研究 Sources, Treatment, and outcome in Embolic stroke Patients with TransEsophageal Echocardiography study
一般向け試験名略称/Acronym STEP-TEE試験 STEP-TEE study
科学的試験名/Scientific Title 経食道心エコーを用いた脳塞栓症の塞栓源,治療,予後に関する観察研究 Sources, Treatment, and outcome in Embolic stroke Patients with TransEsophageal Echocardiography study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STEP-TEE試験 STEP-TEE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経食道心エコー検査によって脳塞栓症の塞栓源の臨床的特徴やその結果に基づいた治療方針選択および予後の実態を明らかにする To unveil the real world data for sources, treatment, and outcome in embolic stroke pathents with transesophageal echocardiography
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes modified Rankin Scale


modified Rankin Scale


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症7日以内に入院し臨床的に脳梗塞と診断された症例
脳梗塞がMRIまたはCTで確認
経食道心エコー検査を施行
Ischemic stroke patients admitted within 7 days from onset
Ischemic stroke was confirmed by MRI or CT
TEE was procedured
除外基準/Key exclusion criteria 経食道心エコー検査を施行できない Without TEE
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤本
Shigeru
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7352
Email/Email shigeruf830@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
益子
Takafumi
ミドルネーム
Mashiko
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r0748tm@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285-58-7637
Email/Email jmu-crb2020@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information a. TOAST分類による中等度~高リスク心原性塞栓源,大動脈粥腫,右左シャント,腫瘍,疣贅の頻度および塞栓源の併存率
b. 機能予後 (modified Rankin Scale: mRS)
c. 脳梗塞の再発
d. 脳卒中の発症
e. 心血管病の発症
f. 出血性イベント(頭蓋内出血,消化管出血,その他)
g. 死亡
h. 抗血栓薬および脂質異常,高血圧,糖尿病治療薬の内服状況
a. Prevalence of risks with embolization according to the TOAST criteria; aortic arch plaque, right to left shunt, tumor and vegetation
b. Functional prognosis (modified Rankin Scale : mRS)
c. Recurrence of ischemic stroke
d. Stroke event
e. Cardiovascular event
f. Hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, and others)
g. Death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 17
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051949
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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