UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045500
受付番号 R000051948
科学的試験名 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究 The exploratory study of the oncological implications by procedure during surgery for the primary hepato-biliary-pancreatic malignancy patients
一般向け試験名略称/Acronym 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究 The exploratory study of the oncological implications by procedure during surgery for the primary hepato-biliary-pancreatic malignancy patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究 The exploratory study of the oncological implications by procedure during surgery for the primary hepato-biliary-pancreatic malignancy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究 The exploratory study of the oncological implications by procedure during surgery for the primary hepato-biliary-pancreatic malignancy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肝胆膵悪性腫瘍 Hepato-biliary-pancreatic malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時に、門脈血及び末梢静脈血中におけるcirculating tumor cells (CTCs) ならびにcirculating tumor DNA (ctDNA) と腫瘍微小環境および生体反応の解析を行うことで、手術操作が腫瘍学的に生体に与える影響を探索的に検討すること。 The purpose is to investigate the oncological effects by procedure during surgery for the primary hepato-biliary-pancreatic malignancies by analyzing circulating tumor cells (CTCs) and circulating tumor DNA (ctDNA) in portal and peripheral venous blood, the tumor microenvironment, and biological responses.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 An exploratory study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発性肝胆膵悪性腫瘍患者における手術時の門脈血及び末梢静脈血中のCTCsおよびctDNAと、腫瘍組織の微小環境の解析を行うことで、手術操作が腫瘍学的に生体に与える影響を探索的に検討する。 We analyze the CTCs and ctDNA in portal and peripheral venous blood during surgery and tumor tissue microenvironment in patients with the primary hepato-biliary-pancreatic malignancies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科での、原発性肝胆膵悪性腫瘍に対する治療法のプロトコールに従い治療を受ける患者。 The patients are planned to treat according to our protocol for the treatment of the primary hepato-biliary-pancreatic malignancies.
除外基準/Key exclusion criteria 当科における原発性肝胆膵悪性腫瘍の標準治療の基準に従う。 The patients follow our standard treatment protocol of the primary hepato-biliary-pancreatic malignancies.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕機
ミドルネーム
山上
Hiroki
ミドルネーム
Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email Yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕司
ミドルネーム
北畑
Yuji
ミドルネーム
Kitahata
組織名/Organization 和歌山県立医科大学外科学第2講座 2nd department of surgery, Wakayama medical university
部署名/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email Wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術操作時の門脈血・末梢静脈血液中の循環腫瘍細胞(CTCs)及びcfDNAを解析し、原発腫瘍組織の腫瘍微小環境との関連を検討する。 We aim to analyze circulating tumor cells (CTCs) and cfDNA in portal and peripheral venous blood by procedure during surgery and to investigate their relationship to the tumor microenvironment of primary tumor tissues.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 16
最終更新日/Last modified on
2021 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051948
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。