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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品単回摂取における血糖関連指標への影響確認試験　－プラセボ対照ダブルブラインド4期クロスオーバー試験－

英語
A study on the effect of single intake of the test food on blood sugar-related biological markers -a placebo-controlled, double-blind, four-period crossover trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品単回摂取における血糖関連指標への影響確認試験

英語
A study on the effect of single intake of the test food on blood sugar-related biological markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品単回摂取における血糖関連指標への影響確認試験　－プラセボ対照ダブルブラインド4期クロスオーバー試験－

英語
A study on the effect of single intake of the test food on blood sugar-related biological markers -a placebo-controlled, double-blind, four-period crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品単回摂取における血糖関連指標への影響確認試験

英語
A study on the effect of single intake of the test food on blood sugar-related biological markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、60歳未満の健常な男性を対象に、試験食品の血糖関連指標への影響を検討するために、試験食品を4期において単回摂取させFGF-21および血糖に及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect of a single intake of the test food on blood sugar-related biological markers (blood sugar and FGF-21) in healthy males aged between more than 20 to less than 60.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGF-21

英語
Fibroblast growth factor-21 (FGF-21)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値

英語
Blood glucose level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位安静下、プラセボ食品 350ml(常温)を10分以内に摂取

英語
Take the placebo food (350 mL, room temperature) within 10 min in a sitting position with resting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
座位安静下、試験食品A 350ml(常温)を10分以内に摂取

英語
Take the test food A (350 mL, room temperature) within 10 min in a sitting position with resting.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
座位安静下、試験食品B 350ml(常温)を10分以内に摂取

英語
Take the test food B (350 mL, room temperature) within 10 min in a sitting position with resting.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
座位安静下、試験食品C 350ml(常温)を10分以内に摂取

英語
Take the test food C (350 mL, room temperature) within 10 min in a sitting position with resting.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：20歳以上、60歳未満
② 性別：日本人男性
③ 体重50～70kg （BMIが25.0未満）
④ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1. Aged between over than 20 years old, and less than 60 years old.
2. Japanese males.
3. Body weight between 50 to 70 kg. (Also, BMI less than 25.0 kg/m^2)
4. Individuals who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
② 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
③ 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
④ 血糖値に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
⑤ アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日）
⑥ 食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑦ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方
⑧ 試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
⑨ 医薬品および食物にアレルギーがある方
⑩ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Individuals who currently have been taking any medication drugs or Chinese herbal medicines for medical treatments. (Single dose to be taken only once is approved.)
2. Individuals who have severe diseases or a history of severe diseases, such as cardiac-, hepatic-, kidney-, and digestive- diseases.
3. Individuals who are managed by medical doctors for diet therapy and exercise therapy.
4. Individuals who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims which affect blood sugar levels. (However, individuals who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.)
5. Individuals who drink more than 60 g alcohol/day.
6. Individuals who live irregular life rhythms, such as work in shift, night shift, and marked irregular eating habits.
7. Individuals who joined other clinical trials from 1 month before obtaining informed consent in this trial, or those who have currently been joined other clinical trials. Also, those who are planning to join other clinical trials between 4 weeks after this trial.
8. Individuals who can't stop drinking one day before the experimental day.
9. Individuals who have drug allergies and food allergies.
10. Individuals who are unsuitable for this trial, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
中央区銀座6丁目2番1号, Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社アイメックRD

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

16

日

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