UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045496
受付番号 R000051943
科学的試験名 悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2022/03/22 23:11:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する肺温存手術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験


英語
A study on feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after lung-sparing surgery for malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する肺温存手術後のIMRT


英語
IMRT after lung-sparing surgery for malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験


英語
A study on feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after pleurectomy/decortication for malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するP/D術後のIMRT


英語
IMRT after P/D for malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫


英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療が安全に実施可能であるか否かを評価する


英語
To evaluate the feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after pleurectomy/decortication for malignant pleural mesothelioma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
Completion rate of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象、晩期有害事象、生存期間、局所制御率、無再発生存期間、線量体積指標


英語
Acute toxicities, late toxicities, overall survival, local control, progression-free survival, and dose-volumetric factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線治療


英語
Intensity-modulated radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 胸膜切除/肺剥皮術にて肉眼的完全切除がされた悪性胸膜中皮腫
- 組織型が上皮型または二相型である
- 病理病期が IA-IIIA期(= T1-3 N0-1 M0)
- IMRT前の再ステージングにて遠隔転移が認められない
- Performance statusが 0または1
- 術前もしくは術後の化学療法が実施された


英語
- Malignant pleural mesothelioma which is macroscopic-completely resected with pleurectomy/decortication
- Epithelioid or biphasic histology
- Pathological stage of IA to IIIA (= T1-3N0-1M0)
- No evidence of distant metastasis
- Performance status of 0-1
- Neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy is completed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌および多発癌
- 胸部放射線治療の既往がある症例
- 明らかな肺線維症・間質性肺炎を有する
- 重篤な心疾患、重篤な不整脈、重篤な感染症、精神神経疾患を有する
- コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症
- 同意説明文書を理解することが困難、または治療意思の表示が困難な患者
- その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
- Synchronous cancer or metachronous cancer with disease-free interval less than 5 years
- A history of thoracic radiotherapy
- Obvious pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
- Serious cardiac disease, serious arrhythmia, serious infectious disease, neuropsychiatric disease
- Diabetes mellitus difficult to control, or diseases requiring steroids
- Patients who have difficulty in understanding the consent document or in expressing their intention to receive treatment
- Other cases deemed inappropriate by the principal investigator/investigator

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸憲
ミドルネーム
松尾


英語
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸憲
ミドルネーム
松尾


英語
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 16

最終更新日/Last modified on

2022 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051943


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051943


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名