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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045496
受付番号 R000051943
科学的試験名 悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性胸膜中皮腫に対する肺温存手術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験 A study on feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after lung-sparing surgery for malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性胸膜中皮腫に対する肺温存手術後のIMRT IMRT after lung-sparing surgery for malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験 A study on feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after pleurectomy/decortication for malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性胸膜中皮腫に対するP/D術後のIMRT IMRT after P/D for malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除/肺剥皮術後の強度変調放射線治療が安全に実施可能であるか否かを評価する To evaluate the feasibility and safety of intensity-modulated radiotherapy after pleurectomy/decortication for malignant pleural mesothelioma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Completion rate of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期有害事象、晩期有害事象、生存期間、局所制御率、無再発生存期間、線量体積指標 Acute toxicities, late toxicities, overall survival, local control, progression-free survival, and dose-volumetric factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線治療 Intensity-modulated radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 胸膜切除/肺剥皮術にて肉眼的完全切除がされた悪性胸膜中皮腫
- 組織型が上皮型または二相型である
- 病理病期が IA-IIIA期(= T1-3 N0-1 M0)
- IMRT前の再ステージングにて遠隔転移が認められない
- Performance statusが 0または1
- 術前もしくは術後の化学療法が実施された
- Malignant pleural mesothelioma which is macroscopic-completely resected with pleurectomy/decortication
- Epithelioid or biphasic histology
- Pathological stage of IA to IIIA (= T1-3N0-1M0)
- No evidence of distant metastasis
- Performance status of 0-1
- Neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy is completed
除外基準/Key exclusion criteria - 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌および多発癌
- 胸部放射線治療の既往がある症例
- 明らかな肺線維症・間質性肺炎を有する
- 重篤な心疾患、重篤な不整脈、重篤な感染症、精神神経疾患を有する
- コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症
- 同意説明文書を理解することが困難、または治療意思の表示が困難な患者
- その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例
- Synchronous cancer or metachronous cancer with disease-free interval less than 5 years
- A history of thoracic radiotherapy
- Obvious pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
- Serious cardiac disease, serious arrhythmia, serious infectious disease, neuropsychiatric disease
- Diabetes mellitus difficult to control, or diseases requiring steroids
- Patients who have difficulty in understanding the consent document or in expressing their intention to receive treatment
- Other cases deemed inappropriate by the principal investigator/investigator
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸憲
ミドルネーム
松尾
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸憲
ミドルネーム
松尾
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 16
最終更新日/Last modified on
2021 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051943
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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