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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045510
受付番号 R000051940
科学的試験名 ヒトにおける水溶性ビートファイバーの機能性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおける水溶性ビートファイバーの機能性の評価 Evaluation of the functionality of water-soluble beet fiber in humans
一般向け試験名略称/Acronym 食物繊維と腸内細菌叢 Dietary fiber and gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおける水溶性ビートファイバーの機能性の評価 Evaluation of the functionality of water-soluble beet fiber in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物繊維と腸内細菌叢 Dietary fiber and gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸機能 Gut function
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者が水溶性ビートファイバー(SBF)を2週間摂取した時の糞便中の腸内細菌叢の変化を解析する. To analyze changes in the fecal microbiota when healthy subjects eat water-soluble beet fiber (SBF) for 2 weeks.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SBFのヒト腸内細菌による発酵性を明らかにする. To clarify the fermentability of SBF by human gut bacteria.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発酵性とマイクロバイオータ fermentability and microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日5 g(朝夕2回)2週間摂取 5 g daily (twice in the morning and evening) for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適用なし Not applicable
除外基準/Key exclusion criteria 下痢発生 diarrhea
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭鎬
ミドルネーム
Kyuho
ミドルネーム
Han
所属組織/Organization 帯広畜産大学 Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine
所属部署/Division name 生命・食料研究部門 Department of Life and Food Sciences
郵便番号/Zip code 0808555
住所/Address 帯広市稲田町2線11番地 Inada Nishi 2 Sen 11 Obihiro, Hokkaido
電話/TEL 0155495561
Email/Email kyuho@obihiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Kyuho
ミドルネーム
Han
組織名/Organization 帯広畜産大学 Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine
部署名/Division name 生命・食料研究部門 Department of Life and Food Sciences
郵便番号/Zip code 0808555
住所/Address 北海道帯広市稲田町2線11番地 Inada Nishi 2 Sen 11 Obihiro, Hokkaido
電話/TEL 0155495561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyuho@obihiro.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帯広畜産大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nitten ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本甜菜製糖
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帯広畜産大学 Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine
住所/Address 北海道帯広市稲田町2線11番地 Inada Nishi 2 Sen 11 Obihiro, Hokkaido
電話/Tel 0155495561
Email/Email kyuho@obihiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿準備中のため Now preparing for submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 17
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051940
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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