UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045493
受付番号 R000051937
科学的試験名 テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動向上を目指したオンライン型生活習慣改善プログラムの開発:RCTプログラム
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動向上を目指したオンライン型生活習慣改善プログラムの開発 Development of an online lifestyle-related improvement program aimed at increasing physical activity for teleworkers
一般向け試験名略称/Acronym テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動向上を目指したオンライン型生活習慣改善プログラムの開発 Development of an online lifestyle-related improvement program aimed at increasing physical activity for teleworkers
科学的試験名/Scientific Title テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動向上を目指したオンライン型生活習慣改善プログラムの開発:RCTプログラム Development of an online lifestyle-related improvement program aimed at increasing physical activity for teleworkers: RCT program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動向上を目指したオンライン型生活習慣改善プログラムの開発:RCTプログラム Development of an online lifestyle-related improvement program aimed at increasing physical activity for teleworkers: RCT program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テレワークを行う労働者を対象とした身体活動を向上するための3か月間のオンライン型健康教育プログラムを開発する。また、プログラムを用いて、ランダム化比較試験(RCT)を実施し、その介入効果を明らかする。 The aim is to develop a three-month online health education program for teleworking workers to increase physical activity. In addition, a randomized controlled trial (RCT) will be conducted using the program to clarify the effect of the intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2ステップ値 Two-step test score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 行動変容ステージ、身体活動量、ロコモ度、生活習慣、こころの健康、自己効力感、BMI、血圧、筋力、筋持久力、平衡性、柔軟性、歩行速度 Stages of behavior change, physical activity, locomotive level, lifestyle, mental health, self-efficacy, BMI, blood pressure, muscle strength, muscle endurance, balance, flexibility, walking speed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 前半はA群を介入群、B群を対照群とする。
介入:テレワークを行う労働者を対象とした、身体活動増加のための3か月間のオンライン型健康教育プログラムの実施
In the first half, group A will be the intervention group and group B will be the control group.
Intervention: Conducting a three-month online health education program for teleworking workers to increase physical activity.
介入2/Interventions/Control_2 対照: B群は、A群のプログラム終了後に同じプログラムを実施。 Control: Group B will carry out the same program after the program of Group A is completed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 30歳から59歳のテレワークに従事している男女の労働者
2. インターネットにアクセスが可能である
3. 自分でプログラムの実践状況を記録できる
1. Male and female workers aged 30 to 59 who are teleworking
2. It is possible to access the internet
3. Those who can record the practice status of the program by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3か月以内に整形外科疾患の入院または手術を経験している
2. 他の健康関連プログラムに参加している
1. Experienced hospitalization or surgery for orthopedic disease within 3 months
2. Participating in other health-related programs
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ルミ
ミドルネーム
月野木
Rumi
ミドルネーム
Tsukinoki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5350
Email/Email r-tsukinoki.phn@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
塩満
Tomoko
ミドルネーム
Shiomitsu
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ns173001@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-58033-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051937
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051937

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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