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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045492
受付番号 R000051936
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/16
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルスワクチン接種時の免疫応答評価研究 Prospective study on evaluation of immune response after SARS-CoV-2 vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy Subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルスワクチン接種者における,接種後の免疫応答及び背景因子との関連性を評価する. To examine immune response and the relation with background in subjects inoculated with SARS-CoV-2 vaccine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス中和活性抗体価
抗スパイクタンパクIgG抗体価
細胞性免疫(サイトカイン産生細胞数)
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer
Anti-spike protein IgG antibody titer
Cellular immunity (cytokine-producing cell count)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 採血 Blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける予定の者.
2. 本研究参加について同意し,同意書に署名した者.
3. 塩野義製薬株式会社が実施する「新型コロナウイルスワクチン接種後のCOVID-19予防効果と健康状態に関する観察研究」(UMIN試験ID:UMIN000045107) の参加について同意した者.
1. Participants who will vaccinate against SARS-CoV-2
2. Participants who signed informed consent.
3. Participants who agreed to participate in "Observational study on the evaluation of COVID-19 prevention and subjects' health status after SARS-CoV-2 vaccination" (UMIN ID:UMIN000045107) conducted by Shionogi & Co., Ltd.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去に,新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染歴が確認できている者.
2. 男性の場合,本研究の同意取得前12週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.女性の場合,本研究の同意取得前16週間以内の全血又は血液成分の喪失量が200 mLを超える,又は4週間以内に100 mLを超える者.
3.治験又は他の医学研究に,本研究の同意取得前30日以内に参加した者,又は現在参加している者.
4. 過去に,ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原・抗体検査結果及びB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)/C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査結果が陽性であることが確認された者.
1. Participants who have been confirmed to have a history of SARS-CoV-2 infection.
2. A loss of > 200 mL of whole blood or blood components within 12 weeks or > 100 mL within 4 weeks of the first dose of study intervention in male participants. A loss of > 200 mL of whole blood or blood components within 16 weeks or > 100 mL within 4 weeks of the first dose of study intervention in female participants.
3. Current enrollment or past participation within the last 30 days before signing of ICF in any other clinical study involving an clinical study or any other type of medical research.
4. Participants who have been confirmed to be positive in human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody test, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and hepatitis C virus (HCV) antibody test result.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利信
ミドルネーム
岩崎
Toshinobu
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
所属部署/Division name 医薬開発本部 Drug Development and Regulatory Science Division
郵便番号/Zip code 541-0045
住所/Address 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6202-2161
Email/Email Shokuiki_antibody@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
Yohei
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 541-0045
住所/Address 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6202-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Shokuiki_antibody@shionogi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 20-9-401, 5-chome, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 143
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051936
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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