UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究

英語
Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究

英語
Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究

英語
Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究

英語
Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変性後側弯症

英語
adult spinal deformity

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仙腸関節痛（SIJP）は、成人の脊椎変形（ASD）手術後の隣接障害の1つです。 この研究は、S2AI screwを使用したASD手術でも、SIJPは以前に報告されたよりもはるかに早く発症し、超音波ガイド下仙腸関節ブロックによって救済できるという仮説を検証することを目的としています。

英語
Sacroiliac joint pain (SIJP) is one of the pathological conditions of adjacent segment disorders after adult spinal deformity (ASD) surgery. This study aims to test the hypothesis that even in ASD surgery using S2 alar-iliac (S2AI) screws, SIJP can develop much earlier than previously reported and can be rescued by ultrasound-guided sacroiliac joint block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
S2AIネジを使用して長い脊椎固定術で治療されたASDのすべての患者を、術後にSIJPの有病率を前向きに調査し、超音波ガイド下仙腸関節ブロックの効果を評価する。 さらに、SIJPの症状側と手術手技の関係、 術前および術後の全脊椎矢状面および冠状面アライメントの変化量を、SIJPの発症群と未発症群の間で比較する。

英語
All patients with ASD, treated with long spinal fusion using S2AI screws, are prospectively investigated for SIJP postoperatively, and the effect of ultrasound-guided sacroiliac joint block evaluated. Additionally, the relationship between the symptomatic side of the SIJP and the surgical procedure; the preoperative and postoperative whole spine sagittal and coronal alignment, lumbar pelvis sagittal plane alignment and pelvic incidence-lumbar lordosis are retrospectively compared between the groups with and without SIJP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年1月から2020年12月の間に、（1）症候性ASDを持ち、（2）S2AI screwを使用して胸部から骨盤までの長い矯正融合を受けるすべての連続した患者が研究に登録されます。

英語
Between January 2019 and December 2020, all consecutive patients who have (1) symptomatic ASD and (2) receive long corrective fusion from the thorax to the pelvis using S2AI screws are enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は次のとおりです：（1）脊椎手術の病歴、（2）既存の問題による寝たきりの状態、（3）現在の重度の感染、または同時の急性骨折。

英語
The exclusion criteria are as follows: (1) history of spine surgery, (2) bedridden status due to pre-existing problems, (3) current severe infection, or concurrent acute fracture.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	岩﨑

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410645

Email/Email

hiroshiiwasaki2334@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鎮優
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Shizumasa
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shizuman.612@gmail.com

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Orthopedic Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　整形外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/Tel

0734410645

Email/Email

shizuman.612@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者の性別、年齢、肥満度指数（BMI）、骨塩密度（BMD）、変形のタイプ（後弯症または後側弯症）、および上部計装椎骨（UIV）を調査します。 SIJPの症例については、SIJPの発症日、SIJPの対症療法、夜の痛み、「SIJPの診断スコアリングシステム」の各検査の陽性率、およびSIJブロックの投与回数を調査します。さらに、SIJPの症候性側と腰椎椎体間固定術（LIF）のアプローチ側、腸骨移植片のドナー部位、およびS2AIスクリューの脱臼との関係も遡及的に調査されます。 SIJPの出現傾向を明らかにするために、脊椎全体の矢状面アライメントの指標としてのC7 SVA、脊椎全体の冠状アライメントの指標としてのC7鉛直線-中心仙骨垂直線（C7PL-CSVL）、および骨盤傾斜（PT）腰椎骨盤矢状面アライメントの指標としてのPI-LLを術前と術後に評価し、結果と変化をSIJP陽性群と陰性群で比較します。すべてのパラメータは、手術前と手術後1か月で評価されます。

英語
We investigate the sex, age, body mass index (BMI), bone mineral density (BMD), type of deformity (kyphosis or kyphoscoliosis), and upper instrumented vertebra (UIV) of the target patients. For cases with SIJP, the onset date of SIJP, symptomatic side of SIJP, night pain, positive rate of each test of "A Diagnostic Scoring System for SIJP" and the number of times the SIJ block was administered, are investigated. In addition, the relationship between the symptomatic side of the SIJP and the approach side of the lumbar interbody fusion (LIF), donor site of the iliac bone graft, and dislocation of the S2AI screw are also retrospectively investigated. To clarify the appearance tendency of SIJP, C7 SVA as an indicator of the whole spine sagittal alignment, the C7 plumb line-center sacral vertical line (C7PL-CSVL) as an indicator of the whole spine coronal alignment, and pelvic tilt (PT) and PI-LL as indicators of lumbar pelvis sagittal plane alignment are evaluated preoperatively and postoperatively, and results and changes are compared between the SIJP positive and negative groups. All parameters are evaluated before surgery and one month after surgery.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051932

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051932