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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045489
受付番号 R000051932
科学的試験名 成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究 Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity
一般向け試験名略称/Acronym 成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究 Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity
科学的試験名/Scientific Title 成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究 Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人脊柱変形術後早期の仙腸関節障害に関する観察研究 Observational study of early sacroiliac joint disorders after adult spinal deformity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変性後側弯症 adult spinal deformity
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仙腸関節痛(SIJP)は、成人の脊椎変形(ASD)手術後の隣接障害の1つです。 この研究は、S2AI screwを使用したASD手術でも、SIJPは以前に報告されたよりもはるかに早く発症し、超音波ガイド下仙腸関節ブロックによって救済できるという仮説を検証することを目的としています。 Sacroiliac joint pain (SIJP) is one of the pathological conditions of adjacent segment disorders after adult spinal deformity (ASD) surgery. This study aims to test the hypothesis that even in ASD surgery using S2 alar-iliac (S2AI) screws, SIJP can develop much earlier than previously reported and can be rescued by ultrasound-guided sacroiliac joint block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes S2AIネジを使用して長い脊椎固定術で治療されたASDのすべての患者を、術後にSIJPの有病率を前向きに調査し、超音波ガイド下仙腸関節ブロックの効果を評価する。 さらに、SIJPの症状側と手術手技の関係、 術前および術後の全脊椎矢状面および冠状面アライメントの変化量を、SIJPの発症群と未発症群の間で比較する。 All patients with ASD, treated with long spinal fusion using S2AI screws, are prospectively investigated for SIJP postoperatively, and the effect of ultrasound-guided sacroiliac joint block evaluated. Additionally, the relationship between the symptomatic side of the SIJP and the surgical procedure; the preoperative and postoperative whole spine sagittal and coronal alignment, lumbar pelvis sagittal plane alignment and pelvic incidence-lumbar lordosis are retrospectively compared between the groups with and without SIJP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年1月から2020年12月の間に、(1)症候性ASDを持ち、(2)S2AI screwを使用して胸部から骨盤までの長い矯正融合を受けるすべての連続した患者が研究に登録されます。 Between January 2019 and December 2020, all consecutive patients who have (1) symptomatic ASD and (2) receive long corrective fusion from the thorax to the pelvis using S2AI screws are enrolled in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は次のとおりです:(1)脊椎手術の病歴、(2)既存の問題による寝たきりの状態、(3)現在の重度の感染、または同時の急性骨折。 The exclusion criteria are as follows: (1) history of spine surgery, (2) bedridden status due to pre-existing problems, (3) current severe infection, or concurrent acute fracture.
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩﨑
Hiroshi
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410645
Email/Email hiroshiiwasaki2334@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鎮優
ミドルネーム
村田
Shizumasa
ミドルネーム
Murata
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 整形外科学講座 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410645
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shizuman.612@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopedic Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 整形外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/Tel 0734410645
Email/Email shizuman.612@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 98
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者の性別、年齢、肥満度指数(BMI)、骨塩密度(BMD)、変形のタイプ(後弯症または後側弯症)、および上部計装椎骨(UIV)を調査します。 SIJPの症例については、SIJPの発症日、SIJPの対症療法、夜の痛み、「SIJPの診断スコアリングシステム」の各検査の陽性率、およびSIJブロックの投与回数を調査します。さらに、SIJPの症候性側と腰椎椎体間固定術(LIF)のアプローチ側、腸骨移植片のドナー部位、およびS2AIスクリューの脱臼との関係も遡及的に調査されます。 SIJPの出現傾向を明らかにするために、脊椎全体の矢状面アライメントの指標としてのC7 SVA、脊椎全体の冠状アライメントの指標としてのC7鉛直線-中心仙骨垂直線(C7PL-CSVL)、および骨盤傾斜(PT)腰椎骨盤矢状面アライメントの指標としてのPI-LLを術前と術後に評価し、結果と変化をSIJP陽性群と陰性群で比較します。すべてのパラメータは、手術前と手術後1か月で評価されます。 We investigate the sex, age, body mass index (BMI), bone mineral density (BMD), type of deformity (kyphosis or kyphoscoliosis), and upper instrumented vertebra (UIV) of the target patients. For cases with SIJP, the onset date of SIJP, symptomatic side of SIJP, night pain, positive rate of each test of "A Diagnostic Scoring System for SIJP" and the number of times the SIJ block was administered, are investigated. In addition, the relationship between the symptomatic side of the SIJP and the approach side of the lumbar interbody fusion (LIF), donor site of the iliac bone graft, and dislocation of the S2AI screw are also retrospectively investigated. To clarify the appearance tendency of SIJP, C7 SVA as an indicator of the whole spine sagittal alignment, the C7 plumb line-center sacral vertical line (C7PL-CSVL) as an indicator of the whole spine coronal alignment, and pelvic tilt (PT) and PI-LL as indicators of lumbar pelvis sagittal plane alignment are evaluated preoperatively and postoperatively, and results and changes are compared between the SIJP positive and negative groups. All parameters are evaluated before surgery and one month after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051932
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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