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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000045488
受付番号 R000051931
科学的試験名 手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究 Empirical study on the effect of improving the sonic environment in the operating room on the health and cognitive behavior of medical staff: with special reference to hypersonic effect
一般向け試験名略称/Acronym ハイパーソニック音環境研究 HYS
科学的試験名/Scientific Title 手術室の音環境改善が医療従事者の健康や認知行動に及ぼす効果に関する実証的研究 Empirical study on the effect of improving the sonic environment in the operating room on the health and cognitive behavior of medical staff: with special reference to hypersonic effect
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイパーソニック音環境研究 HYS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 環境ストレス Environmental stress
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術室(肝切除・膵切除手術)における医療従事者に対する音環境の改善(自然音環境:ハイパーソニック群)の、医療従事者の心理的・身体的ストレス軽減や健康管理上の有用性について、人工音環境(非ハイパーソニック)群と通常の手術室音環境群とのランダム化盲検で評価する。Primary endopointはハイパーソニックによる医療従事者のストレス軽減効果とする。 The purpose of this study is to elucidate the usefulness of improving the sound environment for medical staff (natural sound environment: hypersonic group) in the operating room (liver resection / pancreatic resection surgery) in reducing psychological and physical stress of medical staff and in health management.
Cases are divided into two groups by randomized blinding between the artificial sound environment (non-hypersonic) group and the normal operating room sound environment group.
The primary endopoint is the stress reduction effect of the medical staff by hypersonic sound.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others secondary endopintsは手術室音環境(騒音)の解析、音環境の違いによる医療従事者への影響とする。 The secondary endopints are the analysis of the operating room sound environment (noise), and the influence on the medical staff due to the difference in the sound environment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハイパーソニックサウンドによる手術室医療従事者のストレス軽減効果
評価項目:ストレス、パフォーマンス評価:CES-D(米国国立精神保健研究所)、JPSS(日本語版自覚ストレス評価)。認知機能:Benton Visual Retention test。生理機能:心拍数、呼吸数、唾液αアミラーゼ、唾液コルチゾール活性。
The effectiveness of stress reduction upon medical staff in the operating theatre by Hypersonic Sound
Items of investigation:
#1 stress, performance evaluation: CES-D (National Institute of Mental Health), JPSS (Japanese version of subjective stress evaluation).
#2 Cognitive function: Benton Visual Retention test. #3 Physiological function: heart rate, respiratory rate, salivary alfa-amylase, salivary cortisol activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1# 手術室音環境(騒音)の解析、2# 音環境の違いによる医療従事者への影響 1# FFT (Fast Fourier Transform) analysis of the environmental noises in the operating theatre, 2# influences on medical staff stress due to differences in sonic environment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 HYPグループ:ハイパーソニック自然音環境グループ
HYP Group: Hypersonic Natural Sound Environment Group
介入2/Interventions/Control_2 N-HYPグループ:非ハイパーソニック自然音環境グループ N-HYP Group: Non-Hypersonic Natural Sound Environment Group
介入3/Interventions/Control_3 通常音環境グループ Normal Sound Environment Group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 三重大学医学部附属病院で肝切除ならびに膵切除を施行される症例60例に関わる医療従事者(術者ならびに第一助手)120名を対象とする。 120 medical professionals (surgeons and the first assistant surgeons) involved in 60 elective cases of major liver or pancreas surgery in Mie University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria #1緊急手術、#2時間外手術、#3過大侵襲を伴う手術、#4当該手術の2週間以内に本試験の対象手術に被験者として従事した医療者、#5研究責任医師または研究分担医師が研究協力者として不適当と判断した患者さんの手術 #1 Emergency surgery, #2 Overtime Surgery, #3 surgery with extraordinary invasiveness, #4 if surgoens were involved in the previous study within two weeks, #5 cases considered inapropriate by the principal investigator in this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋至
ミドルネーム
櫻井
Hiroyuki
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 三重大学医学部医学系研究科 三重大学医学部附属病院 Mie University Graduate School of Medicine, Mie University Hospital
所属部署/Division name 医学医療教育学 医学看護学教育センター 肝胆膵移植外科 Medical and Nursing Education Center, Hepatobiliarypancreatic and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5620
Email/Email hirodon@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
田中
Tomoko
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 三重大学医学部医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学医療教育学 医学看護学教育センター Medical and Nursing Education Center
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-6003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iryokyoiku@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Medical and Nursing Education Center, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療教育学 医学看護学教育センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学倫理委員会 Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email coi-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 登録ミスのため、倫理委員会の指示により試験中止としました。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051931
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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