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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045869
受付番号 R000051929
科学的試験名 素材I化粧料の肌質改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2021/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 素材I化粧料の肌質改善効果の検証 Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture
一般向け試験名略称/Acronym 素材I化粧料の肌質改善効果の検証 Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture
科学的試験名/Scientific Title 素材I化粧料の肌質改善効果の検証 Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 素材I化粧料の肌質改善効果の検証 Effect of cosmetics containing material I on the improvement of skin texture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 素材I化粧料の肌質改善効果の検証 Verification of effect of cosmetics containing material I
on the improvement of skin texture
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌評価指標(角層水分量、経表皮水分蒸散量)
測定ポイント3回: 0週、4週、8週
Skin evaluation indices (moisture content in the stratum corneum, water transpiration amount through the epidermis)
3 measurement time points: Week 0, Week 4, Week 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シミ、シワ、毛穴、キメ、ポルフィリン、ツヤ、色み、肌荒れ、
皮膚弾力性、コラーゲン、角層細胞、アンケート
Blemishes, wrinkles, pores, texture, porphyrin, luster, color, rough skin, skin
elasticity, collagen, stratum corneum cells, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 素材I配合化粧水 (素材Iあり)
顔の左右別の検体を塗布する
Lotion containing material I (with material I)
Apply the specimens separately to the left and right sides of the face.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボコントロール (素材Iなし)
顔の左右別の検体を塗布する
Placebo control (without material I)
Apply the specimens separately to the left and right sides of the face.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上
(2)女性
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1)The age at the time of obtaining a consent is 20 years or older.
(2)Female
(3)Those from whom a written consent can be obtained on a voluntary basis.
除外基準/Key exclusion criteria 試験品塗布部位に(顔)アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある方
過去3ヶ月以内に他の臨床試験(医薬品)または健康食品試験および薬剤などを塗布する試験に参加された方
化粧品に対するアレルギーの既往のある者
美白または抗シワ化粧品を使用している方
美容に関するサプリメント及びドリンクを日常的に摂取している方
試験開始前4週間以内に顔面に対してケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的手術等を受けた者、または試験期間中に受ける予定のある者
基礎疾患をお持ちの方、何らかの疾患で治療・投薬中の方
ホルモン補充療法を受けている方
妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
は試験実施責任者が試験参加に不適当と判断する者
Persons who have chronic skin conditions such as atopic dermatitis in the area
(face) where the test product is applied
Persons who have participated in other clinical trials (drugs) or health food trials and trials where drugs or other substances are applied within the past 3 months
Persons with a history of allergies to cosmetics
Persons using whitening or anti-wrinkle cosmetics
Persons who take beauty supplements and drinks on a daily basis.
Persons who have undergone chemical peeling, laser treatment, phototherapy, cosmetic surgery, etc. on their face within 4 weeks prior to the start of the clinical investigation, or those who plan to undergo such treatments during the investigation period.
Persons with underlying medical conditions or those undergoing treatment or medication for any disease
Patients taking hormone replacement treatment
Patients who are pregnant or may become pregnant, and those who are breastfeeding.
Persons for whom the study investigator deems unsuitable for participation in the investigation.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太
ミドルネーム
新垣
kenta
ミドルネーム
SHINGAKI
所属組織/Organization 株式会社ノエビア Noevir Co.,Ltd.
所属部署/Division name グループ総合研究開発部 Groupwide Reseach and Development
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク(KSP)R&D C棟333号 R&D C Building No.333, Kanagawa Science Park(KSP),3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa
電話/TEL 044-813-2488
Email/Email tokyolab@n1.noevir.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽介
ミドルネーム
新海
yousuke
ミドルネーム
SHINKAI
組織名/Organization 株式会社ノエビア Noevir Co.,Ltd.
部署名/Division name グループ総合研究開発部 Groupwide Reseach and Development
郵便番号/Zip code 213-0012
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク(KSP)R&D C棟333号 R&D C Building No.333, Kanagawa Science Park(KSP),3-2-1 Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa
電話/TEL 044-813-2488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokyolab@n1.noevir.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Noevir Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Noevir Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 26
最終更新日/Last modified on
2021 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051929
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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