UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴ乳酸及びプラセボ品の４週間連用肌及び腸内環境改善試験

英語
4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリゴ乳酸及びプラセボ品の４週間連用肌及び腸内環境改善試験

英語
4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴ乳酸及びプラセボ品の４週間連用肌及び腸内環境改善試験

英語
4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリゴ乳酸及びプラセボ品の４週間連用肌及び腸内環境改善試験

英語
4-week continuous skin and intestinal environmental improvement test of oligolactic acid and placebo products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験者に対して被験品もしくは対照品を摂取させ、被験品の肌と腸内環境改善に対する影響を評価する。

英語
Subjects are taken a test or control product to assess the effect of the test product on skin and intestinal environmental improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数
経皮水分蒸散量

英語
Defecation frequency
Percutaneous water evaporation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性状
排便時の感覚
排便量
腸内細菌叢
角質水分量
皮脂量
皮膚柔軟性(R0)
皮膚弾力性(R7)
水素イオン指数
多重剥離（pH）
レプリカ画像を用いたシワ解析
レプリカ画像を用いた毛穴解析
レプリカ画像を用いたキメ解析
視感判定を用いたくすみ評価
視感判定を用いたシミ評価
視感判定を用いた赤ムラ評価
視感判定を用いたニキビ評価
視感判定を用いた毛穴の開き評価
視感判定を用いた毛穴の黒ずみ評価
視感判定を用いたキメの粗さ評価
視感判定を用いたシワ評価
視感判定を用いた肌荒れ評価
視感判定を用いた見た目のハリ評価
視感判定を用いた透明感評価

英語
Property of stool
Feeling during defecation
Volume of stool
Gut microbiota
Horny water content
Amount of sebum
Sebum flexibility
Sebum elasticity
Hydrogen ion index
Multiple peeling
Wrinkle analysis using replica images
Pore analysis using replica images
Texture analysis using replica images
Visual dullness evaluation
Visual spot evaluation
Visual evaluation of redness
Visual evaluation of acne
Visual evaluation of pore
Visual evaluation of blackheads in the pores
Visual evaluation of roughness of texture
Visual evaluation of wrinkle
Visual evaluation of rough skin
Visual evaluation of appearance tension
Visual evaluation of clarity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を水と一緒に1日1cap（好きな時に）4週間摂取する

英語
Take 1 cup of test food with water(when you like)for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を水と一緒に1日1cap（好きな時に）4週間摂取する

英語
Take 1 cup of test food with water(when you like)for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の健常な日本人女性
2)肌属性がスキンタイプIII、IV（フィッツパトリックの分類による）である者
3)健常者で何らかの治療を受けていない者
4)肌の乾燥に悩みを有する者
5)普段の排便回数が2～4回/週の者
6)指定の検査来院、記録物記入が可能な者
7)試験の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese female over 20
years of age and under 60 years of age at the time of obtaining agreement.
2)Those who have skin attributes of skin type III and IV (according to Fitzpatrick's classification)
3)Healthy person who has not received any treatment
4)Those who have trouble drying their skin
5)Those who usually defecation 2-4 times/week
6)Those who can enter examinations and records by visiting the hospital on a specified date
7)Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the examination and have agreed to participate in the document at their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乾癬などの皮膚疾患に罹患している者
2)アトピー性皮膚炎等の皮膚疾患に罹患している者
3)試験食品に過敏な反応を示す者
4)試験結果に影響する可能性があると思われる薬を服用または塗布している者
5)接触性アレルギーを有する方またはアレルギー症状を示す恐れのある者
6)現在、皮膚科に通っている者
7)被験部位に、湿疹、かぶれ、日焼け、シミ、掻破痕等がある者
8)妊娠中またはその可能性がある、もしくは授乳中の者
9)生活習慣が不規則な者
10)1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超える者
11)喫煙習慣を有する者
12)1日あたりの喫煙本数が21本を超える者
13)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品を常用してる者
14)試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができない者
15)試験食品を指示通り摂取出来ない者
16)本試験試験開始日までの4週間以内に、被験部位にケミカルピール、レーザー処理、光照射処理、皮膚の注射処理や外科的処置などを受けた者、またはエステを受けた者
17)試験実施責任者等が試験参加に不適当と判断する者

英語
1)Those suffering from skin diseases such as psoriasis
2)Those suffering from skin diseases such as atopic dermatitis
3)Those suffering from skin diseases such as atopic dermatitis
4)Those who are taking or applying medications that may affect the test results
5)Those who have contact allergies or may show allergic symptoms
6)Those who currently attend dermatology
7)Those who have eczema, rash, sunburn, spots, scratch marks etc. at the test site
8)Pregnant or likely to be breastfeeding
9)Those with irregular lifestyle
10)Those who drink more than 20 grams of alcohol per day
11)Those who have smoking habits
12)Those who smoke more than 21 cigarettes per day
13)Those who use pharmaceuticals foods for specific health foods and other health foods
14)Those who cannot refrain from consuming food in certain health uses, functionally labeled foods, or so-called health foods during the inspection period
15)Those who cannot take test food as instructed
16)Those who have unders been subjected to chemical peel, laser treatment, light irradiation treatment, skin injection treatment or surgical treatment, etc. at the test site within 4 weeks prior to the start date of the test, or who have unders been subjected to esthetic treatment.
17)Those who are judged by the person in charge of test implementation tobe inappropriate for participating in the test.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	岩井

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Iwai

所属組織/Organization

日本語
きれいテストラボ株式会社

英語
Kirei Testing Labo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
試験統括責任者

英語
Head of Examinations

郵便番号/Zip code

135-0047

住所/Address

日本語
東京都江東区富岡2-11-6長谷萬ビル3階

英語
3F Haseman Bldg., 2-11-6 Tomioka, Koto-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-6695-0144

Email/Email

info@kirei-testing-labo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇一
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Soichi
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
未病ライフサイエンス株式会社

英語
Mibyou Life Science Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F

英語
5F Tokuei Bldg., Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6256-9600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

renraku@mibyou-ls.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mibyou Life Science Inc.
Clinical Trial Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
未病ライフサイエンス株式会社

部署名/Department

日本語
臨床試験事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GLART INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社GLART

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

きれいテストラボ株式会社　　　　　　　Kirei Testing Labo Co., Ltd.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

07

日

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