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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045481
受付番号 R000051923
科学的試験名 生体リズムおよび時間栄養学に基づく健康管理に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体リズムおよび時間栄養学に基づく健康管理に関する研究 Research on health management based on biological rhythms and Chrono-nutrition
一般向け試験名略称/Acronym 生体リズムと健康管理 Biological rhythms and health management
科学的試験名/Scientific Title 生体リズムおよび時間栄養学に基づく健康管理に関する研究 Research on health management based on biological rhythms and Chrono-nutrition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体リズムと健康管理

Biological rhythms and health management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、肥満 Diabetes, Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 深部体温センサを用いた生体リズム評価方法の妥当性を検討し、食事(栄養)による生体リズムへの影響について明らかにすることを目的とした。 The purpose of this study was to examine the validity of a method for evaluating biological rhythms using core body temperature sensors and to clarify the effect of diet (nutrition) on biological rhythms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部体温センサによる生体リズムの評価 Evaluation of biological rhythms using core body temperature sensor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)背景調査
2)身長
3)体重
4)体組成
5)食事摂取頻度調査
6)アンケートによる生活調査(朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票)
7)加速度計または身体活動量計による身体活動量(活動時間、活動強度)の推定
8)血糖値測定器による血糖値測定を用いた体内リズムの評価
1) Background survey
2) height
3) weight
4) body composition
5) food frequency questionnaire
6) morningness-eveningness type / Pittsburgh sleep quality index
7) physical activity measured by accelerometer or activity meter
8) evaluation of biological rhythm by glucose measurements by flash glucose monitoring system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 朝食欠食試行 Breakfast Skipping
介入2/Interventions/Control_2 夕食欠食試行 Dinner Skipping
介入3/Interventions/Control_3 カフェイン摂取試行 Caffeine intake at night
介入4/Interventions/Control_4 カフェイン摂取および光暴露試行 Caffeine intake and light exposure at night
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究の主旨や目的に賛同した、健康な20~69 代の男性・女性で以下の条件に当てはまる方。
1) 介入実施期間に特別に生活形態に変化がない方
2) 2週間に亘り血糖値測定器、身体活動量計、深部体温センサを着用し、指定された時刻に試験食品を摂取していただける方
3) 週3回以上150分以上の運動をする習慣がない方。
Men or women in 20-69 who agreed with the research purpose meet the following requirements.
1)who does not have a change in lifestyle in intervention term
2) who can wear a glucose monitor, a physical activity monitor, core body temperature sensor, and eat test meal at a specific time
3)who does not have the custom to exercise
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方
2)高度肥満(BMI>35kg/m2)及び睡眠時無呼吸症候群の方
3)コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上)の方
4)糖尿病あるいは脂質異常症に関する服薬のある方
5)その他、研究責任者あるいは監督医師が対象者として不適当と判断したもの
1) To take medicine related to psychotropic, sleeping, steroid
2) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome
3) High blood pressure (SBP: above140mmHg, and DBP: above 90mmHg)
4) To take medicine related to diabetes and hyperlipidemia
5) The principal investigator or the principal doctor judge the subject as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重信
ミドルネーム
柴田
shigenobu
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-0056
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2  2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鉉基
ミドルネーム
Hyeon-Ki
ミドルネーム
Kim
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 先進理工学部 School of Advanced Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-0056
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2 2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5369-7318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hk.kim@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NTT, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051923
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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