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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045480
受付番号 R000051922
科学的試験名 人工股関節全置換術後の疼痛管理 ―経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注のランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/20
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節全置換術後の疼痛管理 ―経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注のランダム化比較試験― The comparison of post operative pain control between intravenous patient-control-analgesia and acetaminophen -a randomized controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節全置換術後の疼痛管理 ―経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注のランダム化比較試験― The comparison of post operative pain control between intravenous patient-control-analgesia and acetaminophen -a randomized controlled study-
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節全置換術後の疼痛管理 ―経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注のランダム化比較試験― The comparison of post operative pain control between intravenous patient-control-analgesia and acetaminophen -a randomized controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節全置換術後の疼痛管理 ―経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注のランダム化比較試験― The comparison of post operative pain control between intravenous patient-control-analgesia and acetaminophen -a randomized controlled study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of the hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はTHA後の疼痛管理において経静脈患者管理鎮痛とアセトアミノフェン静注を比較し、除痛効果および有害事象の比較を行うことである The purpose of this study is to compare the effect to reduce postoperative pain and nausea between intravenous patient-controlled-analgesia and oral and intravenous acetaminophen administration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後,1日目,2日目,4日目,7日目での人工股関節全置換術後疼痛 post operative pain following total hip arthroplasty at 1 day, 2 days, 4 days, and 7days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術直後,1日目,2日目,4日目,7日目での術後嘔気 post operative nausea at 1 day, 2 days, 4 days, and 7days after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工股関節全置換術(THA)後鎮痛法としてiv-PCAとアセトアミノフェンでの比較を行う comparison of iv-PCA and acetaminophen for postoperative pain control
介入2/Interventions/Control_2 人工股関節全置換術(THA)後鎮痛法としてiv-PCAとアセトアミノフェンでの比較を行う comparison of iv-PCA and acetaminophen for postoperative pain control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究への参加に同意したTHAを受ける男女 The persons undergone total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能障害,腎機能障害,再置換術例,研究参加を拒否したもの The persons with liver dysfunction, renal dysfunction, revision surgery, and to refuse the participate this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
教雄
ミドルネーム
今井
Norio
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 新潟大学大学院 Niigata University Graduate School
所属部署/Division name 健康寿命延伸・運動器疾患医学講座 Div. of Comprehensive Musculoskeletal Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 0252272272
Email/Email imainorio2001@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
教雄
ミドルネーム
今井
Norio
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 新潟大学大学院 Niigata
部署名/Division name 健康寿命延伸・運動器疾患医学講座 Div. of Comprehensive Musculoskeletal Medicine
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 0252272272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imainorio2001@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 0252272272
Email/Email imainorio2001@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021-0013
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 新潟大学 Niigata University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 14
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051922
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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