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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045574
受付番号 R000051920
科学的試験名 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有用性に関する研究 Study of the usefulness of endoscopic resection for gastric submucosal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有用性に関する研究 Study of the usefulness of ER for gastric SMT
科学的試験名/Scientific Title 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有用性に関する研究 Study of the usefulness of endoscopic resection for gastric submucosal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有用性に関する研究 Study of the usefulness of ER for gastric SMT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃粘膜下腫瘍 Gastric submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の有効性と安全性を検討する To investigate the efficacy and safety of endoscopic resection for gastric submucosal tumors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的一括切除割合 Endoscopic en bloc resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的完全切除割合、内視鏡手技完遂割合、有害事象発生割合、治療時間 Histological complete resection rate, endoscopic procedure complete resection rate, adverse event, procedure time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡切除 Endoscopic resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)11-30mm大の胃粘膜下腫瘍 (SMT)に対してESDを受ける20歳以上の患者
2)内視鏡下生検の組織診断により、上皮性腫瘍でない
3)上部消化管内視鏡検査で潰瘍形成がない
4)EUSで筋層に連続し、主に内腔に発育するもの
1) Patients aged 20 years and over undergoing ESD for 11-30mm submucosal tumors (SMT) of the stomach
2) Not epithelial tumors
3) No ulcer
4) Intraluminal type
除外基準/Key exclusion criteria 1)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
2)コントロール不良の心不全を合併している
3)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4)末期腎不全の患者
5)非代償性肝硬変または肝不全を合併している
6)明らかな出血傾向を有する患者
7)抗血栓薬および抗凝固薬内服者で、日本消化器内視鏡学会の「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」と「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補 2017」で、出血高危険度の消化器内視鏡に対して標準的に推奨された対応ができない。
8)その他、医師が本研究に不適と判断した患者。
1) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that would make participation in the study difficult.
2) Complications of poorly controlled heart failure
3) Respiratory disease requiring continuous oxygen administration.
4) Patients with end-stage renal disease.
5) Patients with uncompensated liver cirrhosis or liver failure
6) Patients with an apparent bleeding tendency
7) Patients on antithrombotic and anticoagulant medication who are unable to follow the standard recommendations for high-risk gastrointestinal endoscopy for bleeding in the Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy's "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Drugs" and "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Drugs--Addendum on Anticoagulants Including Direct (New) Oral Anticoagulants (DOAC) 2017".
8) Patients who are judged by the physician to be unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元彦
ミドルネーム
加藤
Motohiko
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部   Keio University, school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科学  Gastroenterology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3437
Email/Email motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫子
ミドルネーム
松浦
Noriko
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, school of medicine
部署名/Division name 腫瘍センター 低侵襲療法研究開発部門 Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuura-no@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, school of medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051920
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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