UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045472
受付番号 R000051914
科学的試験名 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/22
最終更新日 2022/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究 An Exploratory Study on the Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis
一般向け試験名略称/Acronym 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法 Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis
科学的試験名/Scientific Title 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究 An Exploratory Study on the Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法 Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 放射線治療または化学放射線治療を行う頭頸部癌患者 Head and neck cancer patients undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部がん放射線治療あるいは化学放射線治療時の口腔粘膜炎の増悪に口腔内細菌の局所感染やサイトカイン過剰産生が関与しているかどうか Whether local infection of oral bacteria or excessive cytokine production is involved in the exacerbation of oral mucositis during radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎部および歯周ポケット内の細菌数
口腔粘膜炎部および歯周ポケット内の炎症性サイトカイン
口腔粘膜炎の重症度
Bacterial counts in oral mucositis and periodontal pockets
Inflammatory cytokines in the oral mucositis and periodontal pockets
Severity of oral mucositis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病院長許可日~202年4月30日までに長崎大学病院において口腔が照射野に入る放射線治療を行い、照射期間中経過観察が可能な頭頸部癌患者を対象とする。 Patients with head and neck cancer who underwent radiotherapy in which the oral cavity was included in the irradiation field at Nagasaki University Hospital the date of approval by the hospital April 30, 2023, and who can be followed up during the irradiation period will be eligible.
除外基準/Key exclusion criteria 50Gy未満の照射 Irradiation of less than 50 Gy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 口腔保健学 Department of Oral Health
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197698
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 口腔保健学 Department of Oral Health
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 The Institutional Review Board (IRB) of Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 歯周疾患 periodontal disease

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2022 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051914
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051914

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。