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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法

英語
Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究

英語
An Exploratory Study on the Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法

英語
Mechanism and prevention of Radiation-Induced Oral Mucositis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
放射線治療または化学放射線治療を行う頭頸部癌患者

英語
Head and neck cancer patients undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がん放射線治療あるいは化学放射線治療時の口腔粘膜炎の増悪に口腔内細菌の局所感染やサイトカイン過剰産生が関与しているかどうか

英語
Whether local infection of oral bacteria or excessive cytokine production is involved in the exacerbation of oral mucositis during radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎部および歯周ポケット内の細菌数
口腔粘膜炎部および歯周ポケット内の炎症性サイトカイン
口腔粘膜炎の重症度

英語
Bacterial counts in oral mucositis and periodontal pockets
Inflammatory cytokines in the oral mucositis and periodontal pockets
Severity of oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病院長許可日～202年4月30日までに長崎大学病院において口腔が照射野に入る放射線治療を行い、照射期間中経過観察が可能な頭頸部癌患者を対象とする。

英語
Patients with head and neck cancer who underwent radiotherapy in which the oral cavity was included in the irradiation field at Nagasaki University Hospital the date of approval by the hospital April 30, 2023, and who can be followed up during the irradiation period will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
50Gy未満の照射

英語
Irradiation of less than 50 Gy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197698

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board (IRB) of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
歯周疾患

英語
periodontal disease

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051914

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