UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者の運動耐容能、左室構造機能、および血行動態に対する心臓リハビリテーション効果

英語
Effect of cardiac rehabilitation on exercise capacity, left ventricular structure and function, and hemodynamics in patients with heart failure with preserved ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者の運動耐容能、左室構造機能、および血行動態に対する心臓リハビリテーション効果

英語
Effect of cardiac rehabilitation on exercise capacity, left ventricular structure and function, and hemodynamics in patients with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者の運動耐容能、左室構造機能、および血行動態に対する心臓リハビリテーション効果

英語
Effect of cardiac rehabilitation on exercise capacity, left ventricular structure and function, and hemodynamics in patients with heart failure with preserved ejection fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者の運動耐容能、左室構造機能、および血行動態に対する心臓リハビリテーション効果

英語
Effect of cardiac rehabilitation on exercise capacity, left ventricular structure and function, and hemodynamics in patients with heart failure with preserved ejection fraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率が保持された心不全

英語
Patients with heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動トレーニングを中心に構成された心臓リハビリテーション介入がHFpEF患者の運動耐容能、左室構造機能、最大下運動中の血行動態に与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the effects of exercise training based cardiac rehabilitation on exercise capacity, left ventricular structure and function, and hemodynamics in patients with HFpEF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高酸素摂取量 (介入開始から5か月後)

英語
Peak oxygen uptake (5 months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心エコー指標(E/e', LV-GLS, LAVI)
2.脳性ナトリウム利尿ペプチド
3.換気量と二酸化炭素排出量のスロープ
4.6分間歩行距離
5.介入期間終了より3年後の全死亡、または心不全関連入院の複合エンドポイント発生

英語
1.Echocardiography (E/e', LV-GLS, LAVI)
2.Brain natriuretic peptide
3.Ventilatory equivalent versus carbon dioxide output slope
4.6-minute walking distance
5.Composite endpoint of all-cause mortality or heart failure-related hospitalization 3 years after the end of the intervention period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動トレーニング(有酸素運動，筋力トレーニング)

英語
Exercise training(Aerobic exercise, resistance training)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療（内服治療のみ）

英語
Normal treatment(only medication)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HFpEF患者

英語
Patients with HFpEF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1週間以内における心不全の自覚症状（呼吸困難、易疲労性など）の増悪
2.不安定狭心症または閾値の低い（平地ゆっくり歩行［2METs］で誘発される）心筋虚血
3.手術適応のある重症弁膜症、特に大動脈弁狭窄症
4.重症の左室流出路狭窄（閉塞性肥大型心筋症
5.未治療の運動誘発性重症不整脈（心室細動、持続性心室頻拍）
6.活動性の心筋炎
7.急性全身性疾患または発熱
8.運動療法が禁忌となるその他の疾患（中等症以上の大動脈瘤、重症高血圧、血栓性静脈炎、2週間以内の塞栓症、重篤な他臓器障害など）
9.先天性の心血管疾患患者
10.推算糸球体濾過量<30の腎不全
11.精神科系疾患の診断を受けている者
12.悪性腫瘍
13.NYHA分類〈New York Heart Association functional classification〉のI度(身体活動に制限がない心疾患患者)、およびⅣ度(いかなる身体活動を行うにも症状を伴う心疾患患者)に該当する者
14.65歳以下、80歳以上

英語
1.Exacerbation of subjective symptoms of heart failure(dyspnea, fatigue, etc.) within the past week
2.Unstable angina or low threshold (induced by slow walking on level ground 2METs) myocardial ischemia
3.Severe valvular disease for which surgery is indicated, especially aortic stenosis
4.Severe left ventricular outflow tract stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
5.Untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, persistent ventricular tachycardia)
6.Active myocarditis
7.Acute systemic disease or fever
8.Other diseases for which exercise therapy is contraindicated (moderate or higher aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism within 2 weeks, serious other organ damage, etc.)
9.Patients with congenital cardiovascular disease
10.Renal failure with estimated glomerular filtration rate <30
11.Persons who have been diagnosed with psychiatric disorders
12.Malignant tumor
13.Persons who fall under the NYHA classification <New York Heart Association functional classification> grade I (patients with heart disease with no restrictions on physical activity) and grade IV (patients with heart disease who have symptoms in any physical activity)
14.65 years old or younger, 80 years old or older

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Yousuke
ミドルネーム	Sugita
姓	Sugita

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298589568

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298589568

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人筑波技術大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人筑波技術大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学聴覚障害系支援課学術・社会貢献係

英語
Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保4-3-15

英語
4-3-15, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298589339

Email/Email

kenkyo@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-08

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立大学法人筑波技術大学研究倫理委員会

英語
Tsukuba University of Technology institutional review board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051913