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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045474
受付番号 R000051913
科学的試験名 2型糖尿病を合併した慢性心不全患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、血行動態、運動耐容能に対する心臓リハビリテーション効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を合併した慢性心不全患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、血行動態、運動耐容能に対する心臓リハビリテーション効果 Effect of cardiac rehabilitation on epicardial adipose tissue thickness, left ventricular structure and function, hemodynamics, and exercise intolerance in patients with chronic heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病を合併した慢性心不全患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、血行動態、運動耐容能に対する心臓リハビリテーション効果 Effect of cardiac rehabilitation on epicardial adipose tissue thickness, left ventricular structure and function, hemodynamics, and exercise intolerance in patients with chronic heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を合併した慢性心不全患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、血行動態、運動耐容能に対する心臓リハビリテーション効果 Effect of cardiac rehabilitation on epicardial adipose tissue thickness, left ventricular structure and function, hemodynamics, and exercise intolerance in patients with chronic heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病を合併した慢性心不全患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、血行動態、運動耐容能に対する心臓リハビリテーション効果 Effect of cardiac rehabilitation on epicardial adipose tissue thickness, left ventricular structure and function, hemodynamics, and exercise intolerance in patients with chronic heart failure complicated with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全 Patients with heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動トレーニングを中心に構成された心臓リハビリテーション介入が2型糖尿病を合併したHFpEF患者の心外膜脂肪厚、左室構造機能、最大下運動中の血行動態、運動耐容能に与える影響を明らかにすること To clarify the effects of exercise training based cardiac rehabilitation on epicardial adipose tissue, left ventricular structure and function, hemodynamics, and exercise capacity in patients with HFpEF with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心外膜脂肪厚 Epicardial adipose tissue thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ヘモグロビンA1c
2.左室構造機能
3.最大下運動時の血行動態
4.運動耐容能
1.HbA1c
2.Left ventricular structure and function
3.Hemodynamics in during submaximal exercise
4.Exercise capacity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動トレーニング(有酸素運動,筋力トレーニング) Exercise training(Aerobic exercise, resistance training)
介入2/Interventions/Control_2 通常治療(内服治療のみ) Normal treatment(only medication)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を合併したHFpEF患者 HFpEF patients with type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去1週間以内における心不全の自覚症状(呼吸困難、易疲労性など)の増悪
2.不安定狭心症または閾値の低い(平地ゆっくり歩行[2METs]で誘発される)心筋虚血
3.手術適応のある重症弁膜症、特に大動脈弁狭窄症
4.重症の左室流出路狭窄(閉塞性肥大型心筋症
5.未治療の運動誘発性重症不整脈(心室細動、持続性心室頻拍)
6.活動性の心筋炎
7.急性全身性疾患または発熱
8.運動療法が禁忌となるその他の疾患(中等症以上の大動脈瘤、重症高血圧、血栓性静脈炎、2週間以内の塞栓症、重篤な他臓器障害など)
9.先天性の心血管疾患患者
10.推算糸球体濾過量<30の腎不全
11.精神科系疾患の診断を受けている者
12.悪性腫瘍
13.NYHA分類〈New York Heart Association functional classification〉のI度(身体活動に制限がない心疾患患者)、およびⅣ度(いかなる身体活動を行うにも症状を伴う心疾患患者)に該当する者
14.65歳以下、80歳以上
1.Exacerbation of subjective symptoms of heart failure(dyspnea, fatigue, etc.) within the past week
2.Unstable angina or low threshold (induced by slow walking on level ground 2METs) myocardial ischemia
3.Severe valvular disease for which surgery is indicated, especially aortic stenosis
4.Severe left ventricular outflow tract stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
5.Untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, persistent ventricular tachycardia)
6.Active myocarditis
7.Acute systemic disease or fever
8.Other diseases for which exercise therapy is contraindicated (moderate or higher aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism within 2 weeks, serious other organ damage, etc.)
9.Patients with congenital cardiovascular disease
10.Renal failure with estimated glomerular filtration rate <30
11.Persons who have been diagnosed with psychiatric disorders
12.Malignant tumor
13.Persons who fall under the NYHA classification <New York Heart Association functional classification> grade I (patients with heart disease with no restrictions on physical activity) and grade IV (patients with heart disease who have symptoms in any physical activity)
14.65 years old or younger, 80 years old or older
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋介
ミドルネーム
杉田
Yousuke
ミドルネーム Sugita
Sugita
所属組織/Organization 国立大学法人筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298589568
Email/Email y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
杉田
Yousuke
ミドルネーム
Sugita
組織名/Organization 国立大学法人筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298589568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人筑波技術大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba University of Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人筑波技術大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人筑波技術大学聴覚障害系支援課学術・社会貢献係 Tsukuba University of Technology
住所/Address 茨城県つくば市天久保4-3-15 4-3-15, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/Tel 0298589339
Email/Email kenkyo@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021-08
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立大学法人筑波技術大学研究倫理委員会 Tsukuba University of Technology institutional review board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 99
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051913
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051913

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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