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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045467
受付番号 R000051911
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較 Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較 Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名/Scientific Title 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較 Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰部脊柱管狭窄症患者に対する有酸素運動と筋力強化運動・ストレッチの効果比較 Comparison of the effects of aerobic exercise and muscle strength exercise/stretching for patients with lumbar spinal stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症 Lumbar spinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰部脊柱管狭窄症の症状に対して治療効果が明確にされていない有酸素運動と,従来の運動療法(ストレッチ,筋力強化運動)を比較したうえで,全身循環動態の観点からの治療効果を明らかにすること。 To clarify the therapeutic effect from the viewpoint of systemic hemodynamics after comparing aerobic exercise with conventional exercise therapy (stretching, muscle strength exercise) for the symptoms of lumbar spinal stenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Oswestry Disability Index(ベースライン,介入から12週間後) Oswestry Disability Index(Baseline, 12weeks after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 柔軟性評価
筋持久力・筋力評価
連続歩行距離
最高酸素摂取量,嫌気性代謝閾値
(全てベースライン,介入から12週間後)
Flexibility
Muscle endurance/muscle strength
Consecutive walk distance
peak oxygen uptake, Anaerobic threshold
(All indicators at baseline and 12weeks after intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動 Aerobic exercise
介入2/Interventions/Control_2 筋力トレーニング/ストレッチング Muscle strength exercise/stretching
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像所見に基づいた整形外科医による腰部脊柱管狭窄症の診断 Diagnosis of lumbar spinal stenosis by an orthopedic surgeon based on imaging findings
除外基準/Key exclusion criteria 1.筋力低下が著しい(狭窄された神経根の支配筋がManual Muscle Testingで3未満)、
2.コントロールされていない糖尿病(HbA1cが7.0以上
3.抗うつ剤及び向精神薬使用剤の使用
4.麻痺を伴う脊髄病変の合併
5.症候性の閉塞性動脈硬化症(ankle brachial pressure indexが0.9未満)
6.関節リウマチ
7.人工透析
8.過去に心筋梗塞,狭心症,急性および慢性心不全の診断を受けた者
9.脊柱手術の既往
10.骨粗鬆症
11.オピオイド鎮痛薬投与
1.Muscle weakness (less than 3 controlled muscles in stenotic radiculopathy by Manual Muscle Testing),
2.Uncontrolled diabetes (HbA1c is 7.0 or higher)
3. Use of antidepressants and psychotropic drugs
4. Complication of spinal cord lesions with paralysis
5. Symptomatic arteriosclerosis obliterans (ankle brachial pressure index less than 0.9)
6. Rheumatoid arthritis
7. Artificial dialysis
8. Those who have been diagnosed with myocardial infarction, angina, acute and chronic heart failure in the past
9.History of spine surgery
10.osteoporosis
11.Medication of Opioid analgesics
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋介
ミドルネーム
杉田
Yousuke
ミドルネーム
Sugita
所属組織/Organization 国立大学法人筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298589568
Email/Email y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
杉田
Yousuke
ミドルネーム
Sugita
組織名/Organization 国立大学法人筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 0298589568
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人筑波技術大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba University of Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人筑波技術大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人筑波技術大学東西医学統合医療センター医の倫理委員会 Institutional Review Board of Tsukuba University of Technology Center for Integrative Medicine
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/Tel 0298589568
Email/Email y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020-03
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター Tsukuba University of Technology Center for Integrative Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051911
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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