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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045468
受付番号 R000051910
科学的試験名 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する 乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2021/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する
乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究
(乳房手術省略アンケート調査)
A multicenter study of patient questionnaires regarding the omission of breast surgery
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する
乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究
A multicenter study of patient questionnaires regarding the omission of breast surgery
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する
乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究
A multicenter study of patient questionnaires regarding the omission of breast surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する
乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究
A multicenter study of patient questionnaires regarding the omission of breast surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法で臨床効果を認めた後に根治手術をうけたHER2受容体陽性またはエストロゲン受容体陰性ステージ1~3乳癌患者に対する乳房手術省略に関するアンケート調査をおこなう。 We will conduct a questionnaire survey on the omission of breast surgery in patients with HER2 receptor-positive or estrogen receptor-negative stage 1 to 3 breast cancer who underwent radical surgery after clinical response to preoperative chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アンケート調査によって乳房手術省略導入への患者意向を調査する A questionnaire survey will be conducted to determine patient intentions toward the introduction of omitted breast surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳房手術省略導入による局所再発率および生存率への影響についての患者意向 Patient Intentions Regarding the Impact of the Introduction of Abbreviated Breast Surgery on Local Recurrence Rates and Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月1日から2020年12月31日までにHER2受容体陽性またはエストロゲン受容体陰性ステージ1~3乳癌に対して術前化学療法をおこない、臨床効果(完全奏効または部分奏効;乳癌取扱い規約 第18版より)が得られた症例 Patients who received neoadjuvant chemotherapy for HER2 receptor-positive or estrogen receptor-negative stage 1 to 3 breast cancer between April 1, 2012 and December 31, 2020 and achieved clinical response.
除外基準/Key exclusion criteria ・術前化学療法後に根治術をおこなわなかった症例
・術後再発(部位は問わない)を来した症例
・遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された症例
* Patients who did not undergo curative surgery after neoadjuvant chemotherapy
* Patients with postoperative recurrence (regardless of site)
* Patients diagnosed with hereditary breast cancer-ovarian cancer syndrome
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真人
ミドルネーム
石飛
Makoto
ミドルネーム
Ishitobi
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email m-ishitobi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真人
ミドルネーム
石飛
Makoto
ミドルネーム
Ishitobi
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ishitobi@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-231-5045
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学医学部付属病院(秋田県)、岡山大学大学病院(岡山県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、市立貝塚病院(大阪府)、名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケート調査 questionnaire survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051910
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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