UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047981
受付番号 R000051908
科学的試験名 低線量率密封小線源治療後の排尿障害に対するタダラフィルの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/10
最終更新日 2022/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低線量率密封小線源治療後の排尿障害に対するタダラフィルの検討
Effect of tadarafil on lower urinary tract symptoms in patients treated with low dose rate brachytherapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym TABRAP研究 TABRAP study
科学的試験名/Scientific Title 低線量率密封小線源治療後の排尿障害に対するタダラフィルの検討
Effect of tadarafil on lower urinary tract symptoms in patients treated with low dose rate brachytherapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TABRAP研究 TABRAP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症を伴った前立腺癌患者に対する低線量率密封小線源治療後の下部尿路症状に対するタダラフィルの効果を評価することを目的とする
To evaluate the additional effects of mirabegron to alpha-1 adrenergic antagonist on lower urinary tract symptoms of patients who underwent 125I-brachytherapy for prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前からLDR-BT3カ月後における1日排尿回数の増加回数 The change in mean 24-hour urinary frequency for 3 days at 3 months after I125 brachytherapy from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康関連QOL(EPIC、SF-8、SHIM、IPSS、OABSS)、残尿量、排尿日誌(1日1回平均排尿量、昼間1回平均排尿量、夜間1回平均排尿量)における治療前からLDR-BT1,3カ月後における変化 The changes in IPSS, OABSS, and EPIC score; post-voiding residual urine; and mean volume voided per micturition from baseline at 3 months after I125 brachytherapy urinary frequency for 3 days at 1 month and 3 months after I125 brachytherapy from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロドシン Silodosin
介入2/Interventions/Control_2 シロドシン タダラフィル Silodosin plus Tadalafil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)針生検により前立腺癌と診断され、骨シンチ、CT、MRIによりcT1-3aN0M0と診断された前立腺癌
(2) 20歳以上80歳未満 (登録時)
(3) Performance Status 0-2
(4) LDR-BTを予定している患者
(5) 治療前のMRI画像での前立腺体積が15mL以上の患者
1, cT1-T3aN0M0 prostate cancer diagnosed by prostate biopsy, technetium-99 m [99 m-Tc] bone scans, computed tomography, and magnetic resonance imaging
2, Adult men aged 20-80 years
3, Performance Status 0-2
4, Men who undergo 125I-brachytherapy for prostate cancer
5, Prostate volume > 15mL based on MRI before treatment
除外基準/Key exclusion criteria (1)硝酸剤または一酸化窒素供与剤を服用している患者
(2)タダラフィルに過敏症の既往歴のある患者
(3)不安定狭心症のある患者
(4)心不全(NYHA分類3度以上)のある患者
(5)コントロール不良の不整脈、低血圧
(6)心筋梗塞の既往歴が三カ月以内の患者
(7)脳梗塞、脳出血の既往が6カ月以内の患者
(8) 研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
(9) PDE5阻害剤を内服している患者
(10) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
1 Patients who take nitric acid agents
2 Allergy to tadalafil
3 Unstable angina
4 Heart failure NYHA3 or more
5 Uncontrolled arrhythmia or hypotension
6 Myocardial infarction within 3 months
7 Cerebral infarction or hemorrhage within 6 months
8 Patients who take PDE 5 inhibitor
9 Ineligibility judged by the investigator due to medical, psychological or other reason
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中井
Yasushi
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-0006
住所/Address Shingacho 314-4-B201 Kashihara
電話/TEL 0744240345
Email/Email nakaiyasusiuro@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中井
Yasushi
ミドルネーム
Nakai
組織名/Organization 奈良県立医科大学  Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-0006
住所/Address Shingacho 314-4-B201 Kashihara
電話/TEL 0744240345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaiyasusiuro@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 泌尿器科 Nara Medical University
住所/Address 橿原市四条町840番地 840 Shijyocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel 0744223051
Email/Email ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 08
最終更新日/Last modified on
2022 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051908
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。