UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	研究食品摂取による血糖上昇抑制試験（予備試験）3群	Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.
一般向け試験名略称/Acronym	研究食品摂取による血糖上昇抑制試験（予備試験）3群	Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.
科学的試験名/Scientific Title	研究食品摂取による血糖上昇抑制試験（予備試験）3群	Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	研究食品摂取による血糖上昇抑制試験（予備試験）3群	Study on suppression of blood glucose elevation by consumption of research foods (preliminary test) 3 groups.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人男性	Healthy adult male
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ペンタデシル含有オーラン油配合食品を4週間連続摂取させた際の75 g OGTTの血糖値の上昇抑制効果および安全性について検討する	To study the inhibitory effect on the increase in blood glucose level of 75 g OGTT and safety when the food containing pentadecyl-containing auran oil is ingested continuously for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	75 g OGTTの血糖値の曲線下面積（AUC）、75 g OGTTの血糖値の上昇曲線下面積（IAUC） 摂取4週に評価する	Area under the curve of blood glucose level (AUC), Area under the rising curve of blood glucose level (IAUC) Evaluate at points of 4 week of intake period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	インスリン値の曲線下面積（AUC）、インスリン値の上昇曲線下面積（IAUC）、インスリン分泌指数、空腹時血糖値、HbA1c 摂取4週に評価する	Area under the curve of insulin level (AUC), Area under the rising curve of insulin level (IAUC), insulinogenic index, Fasting blood glucose level, HbA1c Evaluate at points of 4 week of intake period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1日に1回、1粒を4週間摂取	1 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	試験食品を1日に1回、2粒を4週間摂取	2 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	試験食品を1日に1回、4粒を4週間摂取	4 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上64歳以下の男性	Male between 20 and 64 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) DHA、EPA、α-リノレン酸などのオメガ３脂肪酸を含む機能性表示食品やサプリメント等を常用している者 (2) 藻類（オーランチオキトリウム、ユーグレナ、スピルリナ、みどりむし等）を含む機能性表示食品やサプリメント等を常用している者 (3) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 (4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者 (5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患、既往症を有する者 (6) 糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患のある者およびその既往症を有する者（膵疾患、内分泌疾患、胃切除など） (7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (8) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (9) 本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定のある者 (10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (11) 事前検査前1ヵ月以内に献血を実施した者 (12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	(1) Subjects who regularly use functional foods or supplements containing omega-3 fatty acids such as DHA, EPA, and Alpha-linolenic acid. (2) Subjects who regularly use functional foods or supplements containing algae (e.g., aurantiochytrium, euglena, spirulina, greenbug, etc.) (3) Subjects who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, or functional foods that may affect blood glucose metabolism. (4) Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease). (5) Subjects who have a disease under treatment, or a serious or pre-existing disease that requires medication. (6) Subjects with diseases that may cause diabetes or abnormalities in glucose metabolism, and subjects with a history of such diseases (e.g., pancreatic diseases, endocrine disorders, gastrectomy) (7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study. (8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination before intake. (9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study. (10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires. (11) Subjects who have donated of blood within 1 month before beginning pre-inspection. (12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size	9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰子 ミドルネーム 姓 阪田	名 Yasuko ミドルネーム 姓 Sakata
所属組織/Organization	株式会社シー・アクト	Sea Act Co., LTD
所属部署/Division name	企画開発	Planning & Development
郵便番号/Zip code	100-0005
住所/Address	東京都千代田区丸の内2-2-1	2-2-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6268-0040
Email/Email	sakata-yasuko@refine-hd.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真広 ミドルネーム 姓 池田	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Ikeda
組織名/Organization	株式会社EPメディエイト	EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name	開発事業本部　TTCセンター　試験企画部	Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code	162-0822
住所/Address	東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階	Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	090-4964-4061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikeda.masahiro083@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sea Act Co., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社シー・アクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	メディカルステーションクリニック倫理審査委員会	Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階	3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel	03-6452-2712
Email/Email	saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	9
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051907
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051907