UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045460
受付番号 R000051905
科学的試験名 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/16
最終更新日 2021/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討― The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討― The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害者 Patients with cerebrovascular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者の麻痺側・非麻痺則の把握力調整能力の特性を明らかにするとともに,把握力調整能力に対する介入効果を検討する事である. The purpose of this study is to clarify the characteristics of the Adjustability of Grasping Force of stroke patients and to examine the intervention effect on the gripping ability adjusting ability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iWakka iWakka
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FIM(機能的自立度評価表)
握力
Action Research Arm Test(ARAT)
Fugl-Meyer Assessment(FMA)
簡易上肢機能検査(STEF)
Motor Activity Log (MAL)
FIM
Grip strength
Action Research Arm Test(ARAT)
Fugl-Meyer Assessment(FMA)
Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF)
Motor Activity Log(MAL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 iWakkaを用いた握力調整能力トレーニング(週5回,1回につき1時間程度,介入期間は2週間) Adjustability of Grasping Force training using iWakka(5 times a week, about 1 hour each time, intervention period is 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 検査者の口頭指示を理解できる
2) 手指に痛みなど課題遂行に支障をきたす疾患がない
3) 麻痺側上肢・手指がBrunnstrom recovery stage Ⅳ以上
4) 麻痺側手関節伸展が随意的に20°以上可能
5) 麻痺側Ⅰ・Ⅲ手指のIP及びMP関節が伸展が10°以上可能
6) 座位が安定していること
1) Understand oral instructions
2) No pain in fingers
3) Brunnstrom recovery stage 4 and above
4) The wrist joint on the paralyzed side can be extended by 20 or more at will.
5) The IP and MP joints of the paralyzed side 1 to 3 fingers can be extended by 10 or more.
6) The sitting position is stable
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に同様の課題を実施した経験がある
2) 非麻痺側に,生活に支障をきたすような手指の整形外科疾患や神経疾患の現病歴または既往歴を有する
3) 失語・注意障害・半側視空間無視・認知機能障害が著明である
4) 著明な視覚障害(半盲,複視,視力低下)により実験で使用するモニターを見ることができない
5) 医学的にコントロールできていない重症な合併症がある
1) Have experience of performing similar tasks in the past
2) Have a current or history of orthopedic or neurological disorders of the fingers that may interfere with life on the non-paralyzed side
3) Significant aphasia, attention disorder, hemilateral visual space neglect, cognitive dysfunction
4) Patients who cannot see the monitor
5) There are serious complications that are not medically controlled
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
金野
Tatsuya
ミドルネーム Tatsuya
Kaneno
所属組織/Organization 目白大学 Mejiro University
所属部署/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsuki-ku Saitama-shi
電話/TEL 0487972131
Email/Email kaneno@mejiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
金野
Kaneno
ミドルネーム
Tatsuya
組織名/Organization 目白大学 Mejiro University
部署名/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
郵便番号/Zip code 3398501
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsuki-ku Saitama-shi
電話/TEL 0487972131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaneno@mejiro.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 目白大学 Mejiro University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
目白大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 目白大学 Mejiro University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
目白大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 科学研究費(若手研究) JP18K17762 JSPS KAKENHI Grant Number JP18K17762.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 目白大学 Mejiro University
住所/Address さいたま市岩槻区浮谷320 320 Ukiya, Iwatsuki-ku Saitama-shi
電話/Tel 0487972131
Email/Email univsyomu@mejiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 12
最終更新日/Last modified on
2021 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051905
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。