UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045460
受付番号 R000051905
科学的試験名 脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/16
最終更新日 2023/03/16 09:26:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―


英語
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―


英語
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―


英語
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の把握力調整能力の特性の解明とその介入効果の検討―定量的把握力調整能力測定機器(iWakka)を用いた検討―


英語
The Characteristics and intervention effects of Adjustability of Grasping Force in Patients With Cerebrovascular Disorder -Examination using a quantitative Adjustability of Grasping Force measuring device (iWakka)-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害者


英語
Patients with cerebrovascular disorder

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の麻痺側・非麻痺則の把握力調整能力の特性を明らかにするとともに,把握力調整能力に対する介入効果を検討する事である.


英語
The purpose of this study is to clarify the characteristics of the Adjustability of Grasping Force of stroke patients and to examine the intervention effect on the gripping ability adjusting ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iWakka


英語
iWakka

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FIM(機能的自立度評価表)
握力
Action Research Arm Test(ARAT)
Fugl-Meyer Assessment(FMA)
簡易上肢機能検査(STEF)
Motor Activity Log (MAL)


英語
FIM
Grip strength
Action Research Arm Test(ARAT)
Fugl-Meyer Assessment(FMA)
Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF)
Motor Activity Log(MAL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
iWakkaを用いた握力調整能力トレーニング(週5回,1回につき1時間程度,介入期間は2週間)


英語
Adjustability of Grasping Force training using iWakka(5 times a week, about 1 hour each time, intervention period is 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 検査者の口頭指示を理解できる
2) 手指に痛みなど課題遂行に支障をきたす疾患がない
3) 麻痺側上肢・手指がBrunnstrom recovery stage Ⅳ以上
4) 麻痺側手関節伸展が随意的に20°以上可能
5) 麻痺側Ⅰ・Ⅲ手指のIP及びMP関節が伸展が10°以上可能
6) 座位が安定していること


英語
1) Understand oral instructions
2) No pain in fingers
3) Brunnstrom recovery stage 4 and above
4) The wrist joint on the paralyzed side can be extended by 20 or more at will.
5) The IP and MP joints of the paralyzed side 1 to 3 fingers can be extended by 10 or more.
6) The sitting position is stable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に同様の課題を実施した経験がある
2) 非麻痺側に,生活に支障をきたすような手指の整形外科疾患や神経疾患の現病歴または既往歴を有する
3) 失語・注意障害・半側視空間無視・認知機能障害が著明である
4) 著明な視覚障害(半盲,複視,視力低下)により実験で使用するモニターを見ることができない
5) 医学的にコントロールできていない重症な合併症がある


英語
1) Have experience of performing similar tasks in the past
2) Have a current or history of orthopedic or neurological disorders of the fingers that may interfere with life on the non-paralyzed side
3) Significant aphasia, attention disorder, hemilateral visual space neglect, cognitive dysfunction
4) Patients who cannot see the monitor
5) There are serious complications that are not medically controlled

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
金野


英語
Tatsuya
ミドルネーム Tatsuya
Kaneno

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都東尾久7-2-10


英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan 116-8551

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

kaneno@tmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
金野


英語
Kaneno
ミドルネーム
Tatsuya

組織名/Organization

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
作業療法学科


英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都東尾久7-2-10


英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan 116-8551

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaneno@tmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP 18K17762

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費(若手研究) JP18K17762


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP18K17762.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立大学


英語
Tokyo Metropolitan University

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10


英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan 116-8551

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

rinri-hs@tmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 12

最終更新日/Last modified on

2023 03 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051905


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名