UMIN試験ID | UMIN000045452 |
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受付番号 | R000051894 |
科学的試験名 | 食品素材の疲労感軽減効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/12 |
最終更新日 | 2021/09/10 18:08:54 |
日本語
食品素材の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of food material on attenuating fatigue sensation
日本語
食品素材の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of food material on attenuating fatigue sensation
日本語
食品素材の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of food material on attenuating fatigue sensation
日本語
食品素材の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of food material on attenuating fatigue sensation
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品素材を4週間連続摂取させた場合における疲労感軽減効果について検討する
英語
To examine the effect of food material for 4 weeks on attenuating fatigue sensation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS(疲労感)
英語
VAS(fatigue sensation)
日本語
VAS(自覚的ストレス、眠気、のどの渇き、イライラ感)、POMS2日本語版、血液検査(NK細胞活性、pDC活性、マクロファージ活性)、唾液検査(sIgA)、体調アンケート
英語
VAS(perceived stress, sleepiness, thirstiness, jitteriness), POMS2 Japanese version, blood test(natural killer cell activity, plasmacytoid dendritic cell activity, macrophage activity), saliva test(secretory immunoglobulin A), questionnaire on physical condition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品(高用量)を4週間摂取
英語
Intake of test food(high-dose) for 4 weeks
日本語
被験食品(低用量)を4週間摂取
英語
Intake of test food(low-dose) for 4 weeks
日本語
プラセボを4週間摂取
英語
Intake of placebo for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)40歳以上65歳未満の男女
2)日常的に疲労感を感じている者
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Males and females whose age of 40 years or more and less than 65 years
2) Subjects who perceive fatigue sensation in daily life
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3)慢性疾患を患い通院している者
4)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
5)疲労感・免疫に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
6)クエン酸を多く含む健康食品を常用している者
7)試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
8)本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血など)をした者
9)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
10)妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
11)うつ病などの精神疾患、治療を要する睡眠障害を有する者
12)試験食品摂取開始2週間前から摂取4週間後検査までにインフルエンザワクチンまたは新型コロナウイルスワクチン等のワクチンを接種する予定のある者
13)定期的に激しい運動(マラソンなど)をする習慣のある者、または試験期間中に実施する予定のある者
14)試験期間中に睡眠時間、食生活など生活が大きく変わる予定のある者
15)その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects with chronic fatigue syndrome (CFS), or subjects deemed to have severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Outpatients with chronic diseases
4) Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for recovery from fatigue or nutritional supplements during physical fatigue
5) Subjects who take regularly Foods with Function Claims labeled the effect of attenuating fatigue sensation or maintaining immune function
6) Subjects who take regularly health food rich in citric acid
7) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
9) Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
10) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
11) Subjects with mental disorders such as depression, with sleep disorders requiring treatment
12) Subjects who have the plan to receive a vaccine such as the influenza vaccine or the COVID-19 vaccine from 2 weeks before to 4 weeks after the start of test food intake
13) Subjects who have the habit to do regularly vigorous exercise (e.g. marathon running) or have the plan to do so during the study
14) Subjects who have the plan to change their lifestyle (sleeping time, eating habits, etc.) significantly during the study
15) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | 正和 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
小林製薬株式会社
英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
研究開発部 食品開発グループ
英語
Research & Development Dept. Healthcare Division
567-0057
日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3
英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka
070-1442-8687
masa-kobayashi@kobayashi.co.jp
日本語
名 | 信一 |
ミドルネーム | |
姓 | 柏木 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kashiwagi |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
06-6871-8888
kashiwagi_shinichi@soiken.com
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2021 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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