UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏冠酵素分解物（INJUV）含有食品摂取による
目の潤い改善の検討試験

英語
A Study to Assess the Eye Moisturizing Effects of Enzymatic Decomposed Rooster Comb (INJUV(TM)) Oral Intake in Human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏冠酵素分解物（INJUV）含有食品摂取による
目の潤い改善の検討試験

英語
A Study to Assess the Eye Moisturizing Effects of Enzymatic Decomposed Rooster Comb (INJUV(TM)) Oral Intake in Human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏冠酵素分解物（INJUV）含有食品摂取による
目の潤い改善の検討試験

英語
A Study to Assess the Eye Moisturizing Effects of Enzymatic Decomposed Rooster Comb (INJUV(TM)) Oral Intake in Human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏冠酵素分解物（INJUV）含有食品摂取による
目の潤い改善の検討試験

英語
A Study to Assess the Eye Moisturizing Effects of Enzymatic Decomposed Rooster Comb (INJUV(TM)) Oral Intake in Human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、鶏冠酵素分解物（INJUV）含有食品（インジュヴ・カプセル）摂取による目の潤い改善効果の検討をすることである。

英語
The purpose of this study is to assess the improvement effects on eye moisturization by oral intake of enzymatic decomposed rooster comb (INJUV(TM)) in human.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・DEQS（ドライアイQOL質問票）
・自覚症状に関する体感VASアンケート（VisualAnalogueScale）
・BUT（Tear film break-up time）涙液層破壊時間検査
・シルマーテスト（Schirmer's test）

英語
DEQS,Visual Analogue Scale,BUT(Tear film break-up time),Schirmer's test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・視力検査
・眼圧検査
・屈折検査
・抗加齢QOL共通問診票

英語
Visual acuity examination, Intraocular pressure examination,Refraction inspection,Anti-aging QOL common questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（4週間）

英語
Oral intake of the test product (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、眼・皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活においてドライアイ様症状（目が疲れる、目がゴロゴロする、目が乾いた感じがする、目に不快感がある、目がヒリヒリ痛い、目が赤い、朝、目が開けにくい、目がくしゃくしゃするなど）を自覚する者
[4]日常生活において、VDT（Visual Display Terminals）作業を週に5日、週に20時間以上行っている者（テレビゲーム、パソコンや携帯電話の操作時間を含む）
[5]矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験期間中に眼鏡に変更できる者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Healthy individuals without chronic diseases, including eye and skin disorders
[3]Individuals who have dry eye like symptoms in their daily lives (tired eyes, rough eyes, eye dry feeling, discomfort in eyes, tingling in eyes, red eyes, difficulty in opening eyes in the morning, crumpled eyes, etc.)
[4]Individuals who works with VDT (Visual Display Terminals) for 5 days or more a week (in total 20 hours or more a week including video games, PC and mobile phone operation time)
[5]Individuals with corrected visual acuity of 1.0 or higher who are not wearing contact lenses or who can change to eyeglasses during the study period
[6]Individuals voluntarily to join the study with written informed consent
[7]Individuals who can visit study site and receive examinations on designated days
[8]Individuals judged appropriate to join this study by principal investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]日常において、人工涙液（点眼剤）を1日6回以上使用している者
[7]老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
[8]眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
[9]ドライアイ確定診断をされた者
[10]眼疾患治療のために点眼薬を使用している者
[11]屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
[12]レーシック視力回復手術を受けた者
[13]強度乱視がある者
[14]目の疲れの原因が、神経症等、調節機能障害にあると思われる者
[15]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[16]薬物および食品アレルギーを有する者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において眼関連機能改善を標榜する、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において鶏冠酵素分解物、ヒアルロン酸、コラーゲン、プロテオグリカン、エラスチン、またはそれらの前駆体を含有した健康食品などの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
[20]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[21]夜間勤務者
[22]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[23]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[24]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals receiving medical drugs for treatment of chronic diseases
[2]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication such as headache, menstrual pain, common cold, etc.
[3]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[4]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[5]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[6]Individuals who use artificial tears (eye drops) 6 times or more a day
[7]Individuals diagnosed with presbyopia or aware of presbyopia
[8]Individuals with eye disease, entropion of the eyelids, trichiasis
[9]Individuals with a definitive diagnosis of dry eye
[10]Individuals using eye drops to treat eye diseases
[11]Individuals with refractive error and not properly corrected
[12]Individuals undergoing LASIK surgery
[13]Individuals with severe astigmatism
[14]Individuals who are thought to have eye strain due to dysregulation such as neurosis
[15]Individuals with >=30.0kg/m2 BMI
[16]Individuals with drug or food allergies
[17]Individuals who have a habit of continuing to take functional foods, health foods, and supplements for the purpose of improving eye function, or who plan to take them during the study period, now and within the past 3 months
[18]Individuals who are currently or within the last 3 months taking health foods containing enzymatic decomposed rooster combs, hyaluronic acid, collagen, proteoglycans, elastin, or their precursors during the study period or individuals planning to take new those products
[19]Individuals with alcohol intake exceeding 60g/day
[20]Individuals who may significantly change their lifestyle during the study period
[21]Individuals who work at night
etc.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊史康
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

1100015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ

英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6801-8400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LAIMU Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社らいむ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
LAIMU Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社らいむ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

13

日

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日本語
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