UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045470
受付番号 R000051874
科学的試験名 スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/13
最終更新日 2023/09/20 14:15:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化


英語
Physical, mental and Quality of life changes before and after using a sports prosthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化


英語
Physical, mental and Quality of life changes before and after using a sports prosthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化


英語
Physical, mental and Quality of life changes before and after using a sports prosthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化


英語
Physical, mental and Quality of life changes before and after using a sports prosthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢切断


英語
lower amputation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢切断者が疾走用義足を使用する事により、運動面、精神面、生活面でもたらされる変化を検討する。


英語
We research the changes of athletic ability, mentality and
quality of life by using a sprinting prosthesis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動能力(瞬発力、持久力、呼吸機能、下肢機能、歩容)を検査開始時、1か月、半年、1年の計4回計測を実施する。


英語
We measure 4 parts of athletic abilities.
Items are 1.instantaneous power 2.endurance 3.respiratory function and4.gait. Measurement is carried out fourtimes in total, starting,one month, six months, and one year.




副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神面、生活面についてはPEQJを用いて評価する。


英語
Mentality and Quality of life are measured by using PEQJ(Prosthestics Evaluating Questionnaire Japan)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被検者に各々疾走用義足を作成し、1か月に1度の定期走行指導とともに、被検者が記録する運動記録ノートを確認し、定期的な運動習慣を提供する。介入期間は1年とする。


英語
We order prosthesis for sprinting to every examinees and we teach them the methods of running once a month.And also we check the notes which examinees can write the details about their sports everytimes.
The terms of research is one year.


介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自身のスポーツ用義足を所有していないがスポーツ用義足の 利用を希望する者の中で、研究内容を理解し、協力が得られると考えられる者から選出する。


英語
We select lower amputees who have never run with using a prosthesis for sprinting and who understand the aims of our research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究時点において、運動制限を要する疾患に罹患している者。
2.研究の意義、目的、方法について同意が得られない者。
3.研究者側が被検者として対象外と考える者。


英語
We exclude the lower amputees if they have special reasons. We explain special reasons as follow.
1. the lower amputees who has to limit exercises by specified diseases.
2.the lower amputees who cannot understand the meanings, objectives and methods about our research.
3.the lower amputees we judge some difficulties about attending our reseach.



目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
万弓
ミドルネーム
濱田


英語
Mayumi
ミドルネーム
Hamada

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
Jikei University Katsushika Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabiltation Medicine

郵便番号/Zip code

1258506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6丁目41の2


英語
6-41-2 Aoto,Katsushika-ku,Tokyo 125-8506,JAPAN

電話/TEL

0336032111

Email/Email

mayuhama@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万弓
ミドルネーム
濱田


英語
Mayumi
ミドルネーム
Hamada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
Jikei University Katsushika Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座


英語
Department of Rehabiltation Medicine

郵便番号/Zip code

1258506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6丁目41の2


英語
6-41-2 Aoto,Katsushika-ku,Tokyo 125-8506,JAPAN

電話/TEL

0336032111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mimari1002@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University Katsushika Medical Center
Department of Rehabiltation Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan General Insurance Association
Damage Service Planning Department Medical Research
Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本損害保険協会


組織名/Division

日本語
損害サービス企画部医研センター


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
Jikei University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目19の8


英語
3-19-8 Nishishinnbashi,Minato-ku,Tokyo 105-8471,JAPAN

電話/Tel

0334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 13

最終更新日/Last modified on

2023 09 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名