UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045430 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051869 |
| 科学的試験名 | 老視年齢のコンタクトレンズ装用者の矯正法の実態と矯正状態が近方作業および全身の健康関連指標に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 13:37:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
老視年齢のコンタクトレンズ装用者の矯正法の実態と矯正状態が近方作業および全身の健康関連指標に及ぼす影響
英語
Actual condition of refractive correction and its influences on the near task and the systemic health related indices in presbyopia age contact lens users
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
老視年齢のコンタクトレンズ装用者の矯正法の実態と矯正状態が近方作業および全身の健康関連指標に及ぼす影響
英語
Actual condition of refractive correction and its influences on the near task and the systemic health related indices in presbyopia age contact lens users
科学的試験名/Scientific Title
日本語
老視年齢のコンタクトレンズ装用者の矯正法の実態と矯正状態が近方作業および全身の健康関連指標に及ぼす影響
英語
Actual condition of refractive correction and its influences on the near task and the systemic health related indices in presbyopia age contact lens users
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
老視年齢のコンタクトレンズ装用者の矯正法の実態と矯正状態が近方作業および全身の健康関連指標に及ぼす影響
英語
Actual condition of refractive correction and its influences on the near task and the systemic health related indices in presbyopia age contact lens users
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
老視
英語
Presbyopia
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日常生活において老眼鏡を併用せずに単焦点ソフトコンタクトレンズによる屈折矯正を行っている前老視および老視患者の屈折矯正法の実態および矯正に対する満足度や生活の質への影響を評価すること
英語
To investigate the actual refractive correction in pre-presbyopia or presbyopia patients who use monofocal soft contact lens without glasses for near correction and to evaluate their satisfaction and the influence on their quality of life.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
より適切な老視治療の基準を確立する
英語
To determine proper indications for treatment of presbyopia
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・屈折
・他覚的調節力
・眼鏡使用状況
・遠方および近方視力
・近見作業・主観的幸福度・睡眠の質に関するアンケート
英語
- refraction
- objective accommodation amplitude
- spectacles usage
- distance and near visual acuity
- questionnaires (Near activity vision questionnaires, subjective happiness scale, quality of sleep)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・単焦点のソフトコンタクトレンズを使用しているもの
・日常生活において眼鏡を使用していないもの
・両眼ともに最良矯正視力0.8以上
・明らかな眼位異常をみとめないもの
英語
- monofocal soft contact lense users
- Not using spectacles daily
- Best corrected visual acuity => 0.8 in both eyes
-
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・重症ドライアイ、重症アレルギー性結膜炎などのあるもの
・屈折矯正手術の既往があるもの
・円錐角膜などの角膜疾患があるもの
・担当医が協力者として不適当と判断したもの
英語
- Severe dry eye, severe allergic conjunctivitis
- Post refractive surgery
- corneal disease including keratoconus
- Those who are determined inappropriate by the researchers
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一乃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 根岸 |
英語
| 名 | Kazuno |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Negishi |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3821
Email/Email
kazunonegishi@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一乃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 根岸 |
英語
| 名 | Kazuno |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Negishi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazunonegishi@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学医学部
部署名/Department
日本語
眼科学教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japanese Society of Ophthalmological Optics
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本眼光学学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北里大学、京都府立大学、大阪大学、筑波大学
英語
Kitasato University, Kyoto Prefectural University, Osaka University, University of Tsukuba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
北里大学医療衛生学部（神奈川県）
京都府立医科大学（京都府）
大阪大学大学院視覚先端医学寄附講座（大阪府）
筑波大学医学医療系眼科（茨城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
実施する観察：
1）アンケートの回答：コンタクトレンズ問診票、近見作業に関する自覚症状アンケート、主観的幸福感尺度、睡眠の質についてのアンケート
2）視機能検査：
・優位眼
・他覚屈折
・瞳孔径（遠見、近見）
・調節力
・遠方および近方（40cm）視力
・MNREAD-J
英語
1) Questionnaire :
Contact Lens Dry Eye Questionnaire, Near Activity Visual Questionnaire, Subjective Happiness Scale, Quality of sleep
2) Visual function test:
- dominant eye
- objective refraction
- pupil size (Far, Near)
- objective accommodation amplitude
- distance and Near visual acuities (5m, 40cm)
- MNREAD-J
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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