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一般向け試験名/Public title

日本語
三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究

英語
Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究

英語
Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究

英語
Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究

英語
Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ART出生児、対照自然妊娠出生児とその家族

英語
Birth Children and their family that are classified with conception method, IVF, ICSI and natural conception.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、昨今の少子化問題の解決に不可欠な生殖補助技術（ART：Assisted reproductive technology）である体外受精や顕微授精による妊娠と自然妊娠との間で出生児におけるゲノム異常や再編成の有無を探索し、ARTにおける懸念材料である次世代への安全性について探索的な解析を行うものである。本成果により得られた知見により、既に出生しているART児においては疾患の早期発見や予防に、今後不妊治療を行うカップルに対しては、エビデンスに基づいた適切な情報提供による、主体的な治療選択に資することを目的とする。

英語
ART (Assisted Reproductive Technology) is widely used for infertile couple and is indispensable for maintain birth rate. To date, there is still an unsolved fundamental thorny issue which safety concern of ART for next generation. This study explores the genome alteration and rearrangement associated with ART using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study). Our main goal of this study is to provide accurate safety information to children born via ART, their family and infertile couple seeking future reproductive option.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠と自然妊娠との間で出生児におけるゲノム異常や再編成の頻度、遺伝性、妊娠方法との関連性

英語
The frequency of genome alteration and rearrangement, and hereditary, and an association of conception methods, IVF, ICSI and natural conception.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北メディカル・メガバンク事業の地域住民コホート調査および三世代コホート調査によって得られた血液試料より作成されたゲノム情報（Japonica Array NEOを用いたSNP array, jMorp 8.3KJPNなど）を利用可能な対象者において、付随する調査票情報およびカルテ転記情報より得られた情報に基づいて抽出されたART出生児、対照となる自然妊娠児とそれぞれの家族。

英語
Participants, birth children and their family, are selected via questionaries of the birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study) based on conception methods, IVF, ICSI and natural conception. Eligibility is then evaluated via availability of their genome information in the genome reference panels, 54K Japonica Array NEO and jMorp 8.3K JPN, created by Tohoku Medical Megabank project.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	準一
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東北メディカルメガバンク機構

英語
Tohoku Medical Megabank Organization

所属部署/Division name

日本語
地域医療支援部門

英語
Dept of Community Medical Support

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227236283

Email/Email

jsugawara@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	準一
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
東北メディカルメガバンク機構

英語
Tohoku Medical Megabank Organization

部署名/Division name

日本語
地域医療支援部門

英語
Dept of Community Medical Support

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227236283

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsugawara@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku Medical Megabank Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北メディカルメガバンク機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北メディカルメガバンク

英語
Tohoku Medical Megabank Organization

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/Tel

0227236283

Email/Email

jsugawara@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051864

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