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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047677
受付番号 R000051864
科学的試験名 三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究 Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).
一般向け試験名略称/Acronym 三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究 Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).
科学的試験名/Scientific Title 三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究 Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三世代コホート調査を用いた生殖補助技術(ART: Assisted Reproductive Technology)によるゲノム異常の探索的研究 Exploratory study of genome alteration and rearrangement associated with ART (Assisted Reproductive Technology) using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ART出生児、対照自然妊娠出生児とその家族 Birth Children and their family that are classified with conception method, IVF, ICSI and natural conception.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、昨今の少子化問題の解決に不可欠な生殖補助技術(ART:Assisted reproductive technology)である体外受精や顕微授精による妊娠と自然妊娠との間で出生児におけるゲノム異常や再編成の有無を探索し、ARTにおける懸念材料である次世代への安全性について探索的な解析を行うものである。本成果により得られた知見により、既に出生しているART児においては疾患の早期発見や予防に、今後不妊治療を行うカップルに対しては、エビデンスに基づいた適切な情報提供による、主体的な治療選択に資することを目的とする。 ART (Assisted Reproductive Technology) is widely used for infertile couple and is indispensable for maintain birth rate. To date, there is still an unsolved fundamental thorny issue which safety concern of ART for next generation. This study explores the genome alteration and rearrangement associated with ART using birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study). Our main goal of this study is to provide accurate safety information to children born via ART, their family and infertile couple seeking future reproductive option.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠と自然妊娠との間で出生児におけるゲノム異常や再編成の頻度、遺伝性、妊娠方法との関連性 The frequency of genome alteration and rearrangement, and hereditary, and an association of conception methods, IVF, ICSI and natural conception.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北メディカル・メガバンク事業の地域住民コホート調査および三世代コホート調査によって得られた血液試料より作成されたゲノム情報(Japonica Array NEOを用いたSNP array, jMorp 8.3KJPNなど)を利用可能な対象者において、付随する調査票情報およびカルテ転記情報より得られた情報に基づいて抽出されたART出生児、対照となる自然妊娠児とそれぞれの家族。 Participants, birth children and their family, are selected via questionaries of the birth and three-generation cohort study (TMM BirThree Cohort Study) based on conception methods, IVF, ICSI and natural conception. Eligibility is then evaluated via availability of their genome information in the genome reference panels, 54K Japonica Array NEO and jMorp 8.3K JPN, created by Tohoku Medical Megabank project.
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
準一
ミドルネーム
菅原
Junichi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 東北メディカルメガバンク機構 Tohoku Medical Megabank Organization
所属部署/Division name 地域医療支援部門 Dept of Community Medical Support
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227236283
Email/Email jsugawara@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
準一
ミドルネーム
菅原
Junichi
ミドルネーム
Sugawara
組織名/Organization 東北メディカルメガバンク機構 Tohoku Medical Megabank Organization
部署名/Division name 地域医療支援部門 Dept of Community Medical Support
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227236283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsugawara@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku Medical Megabank Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北メディカルメガバンク機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北メディカルメガバンク Tohoku Medical Megabank Organization
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/Tel 0227236283
Email/Email jsugawara@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 08
最終更新日/Last modified on
2022 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051864
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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