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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045409
受付番号 R000051849
科学的試験名 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/07
最終更新日 2021/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 A study on the prevention of exacerbation of oral mucositis by early initiation of Episil oral liquid in hematopoietic stem cell transplant recipients and head and neck cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 A study on prevention of oral mucositis exacerbation by early initiation of Episil oral liquid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部癌、血液腫瘍 Head and neck cancer, Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果を明らかにするために、使用開始時期を変えて比較検討を行うことを目的とする. The aim of this study is to investigate the effect of early initiation of Episil Oral liquid on the prevention of exacerbation of oral mucositis in patients with hematopoietic stem cell transplantation and head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎の疼痛(VAS)(投与開始から1週ごと、治療終了から4週まで) Oral mucositis pain (every week from the start of treatment, up to 4 weeks from the end of treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔粘膜炎の重症度(CTCAE v5.0、v3.0)、栄養評価(BMI、SGA)、摂食状況(ESS)、疼痛コントロールの内容、使用感アンケート Severity of oral mucositis, Nutritional assessment, Eating Status Scale, Pain control, usability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口腔粘膜炎CTCAE v.5 Grade1の粘膜症状出現時エピシル口腔溶液使用開始 Use Episil after the detection of Grade 1 oral mucositis (CTCAE v.5)
介入2/Interventions/Control_2 口腔粘膜炎CTCAE v.5 Grade2以上の粘膜症状出現時よりエピシル口腔溶液使用開始 Use Episil after the detection of Grade2 or higher oral mucositis (CTCAE v.5)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 造血幹細胞移植患者
2) 頭頚部癌化学放射線療法患者
1) Hematopoietic stem cell transplant patients
2) Head and neck chemo-radiotherapy patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) エピシル口腔溶液の使用に介助を要する患者
2) 中枢神経系に病変を有する、若しくは中枢神経系に原疾患による転移・浸潤している又はそれが疑われる患者
3) エピシル口腔溶液の使用開始前にオピオイドによる疼痛管理が行われている患者
4) 重篤な感染症または合併症が生じた患者
5) エピシル口腔溶液の成分に対しアレルギーがあることがわかっている患者
6) 研究者の判断において、実施が困難と判断される患者
1) Patients who need assistance in using Episil.
2) Patients with lesions including the central nervous system (CNS), or having confirmed/suspected of metastasis/invasion in the CNS
3) Patients using opioids for pain management prior to the start of Episil administration.
4) Patients with serious infections or complication.
5) Patients with known allergy to any of the ingredients in Episil.
6) Patients judged to be inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公治
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部 歯科・口腔外科 Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2210
Email/Email kjsato@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
睦美
ミドルネーム
山腰
Mutsumi
ミドルネーム
Yamakoshi
組織名/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 歯科・口腔外科 Department of Dentistry and Oral-maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yama-dh@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 歯科・口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding costs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学病院 研究支援推進本部事務部 Fujita Health University Institutional Research Board
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2862
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051849
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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