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一般向け試験名/Public title

日本語
Modified-TAPA施行後の血中レボブピバカイン濃度の推移に関する検討

英語
Evaluation of the chronological changes of plasma levobupivacaine concentration after performing M-TAPA.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified-TAPA施行後の血中レボブピバカイン濃度の推移に関する検討

英語
Evaluation of the chronological changes of plasma levobupivacaine concentration after performing M-TAPA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Modified-TAPA施行後の血中レボブピバカイン濃度の推移に関する検討

英語
Evaluation of the chronological changes of plasma levobupivacaine concentration after performing M-TAPA.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified-TAPA施行後の血中レボブピバカイン濃度の推移に関する検討

英語
Evaluation of the chronological changes of plasma levobupivacaine concentration after performing M-TAPA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
M-TAPAを併用した全身麻酔下に、2時間以上の腹部手術を受ける患者。

英語
The patients undergoing abdominal surgery longer than 2 hours under general anesthesia in conjunction with M-TAPA.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
M-TAPAは2019年にTulgarらによって報告された体幹部の末梢神経ブロックである。比較的大量の局所麻酔薬を使用するこの方法では、血中局所麻酔薬濃度の上昇に伴う中毒が問題となりうるが、ブロック後の最高血中局所麻酔薬濃度やその推移は未だ調べられていない。
本研究の目的は、M-TAPAを施行した全身麻酔中の患者を対象に、施行後2時間までの血中濃度の推移を調査することである。

英語
M-TAPA is a novel truncus peripheral nerve block technique reported in 2019. As this technique require relatively large volume of local anesthetics, there are potential risk of local anesthetic toxicity. However, peak and chronological plasma concentration of local anesthetic after performing M-TAPA remains to be elucidated.
The purpose of this prospective observational study is to investigate plasma lovobupivacaine concentration by 2 hours after performing M-TAPA/

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
M-TAPA施行後10, 20 , 30, 45, 60, 120分後の血中レボブピバカイン濃度

英語
The plasma levobupivacaine concentration at 10, 20, 30, 45, 60, 120 minutes after performing M-TAPA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. レボブピバカイン濃度の患者背景との関連
2. 手術後12時間までの血腫や局所麻酔薬中毒などM-TAPAに関連した有害事象

英語
1. Correlation with plasma local anesthetic concentration and patient's characteristics.
2. Adverse events occurring within 12 hours after M-TAPA performance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔に加え、アドレナリン（5μg/ml）添加0.25%レボブピバカインを、片側あたり25mlを用いてM-TAPAを行い腹部手術を受ける患者。

英語
The patients undergoing abdominal surgery under generalanesthesia in conjunction with bilateral M-TAPA using 25ml 0.25% levobupivacaine mixed with 5ug/ml epinephrine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アメリカ麻酔学会physical status分類 (ASA-PS) 3以上の患者
②局所麻酔薬もしくはアドレナリンに対するアレルギーのある患者
③体重50kg以下の患者
④肝、腎障害のある患者
⑤妊娠中の患者
⑥アルブミン値3 g/dL未満の患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. ASA-PS >=3
2. Allergy to local anesthetics or epinephrine
3. Body weight <=50 kg
4. Existing hepatopathy or neuropathy
5. Pregnancy
6. Albumine <=3 g/dL
7. Other patients who are judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝洋
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Aikawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7861

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝洋
ミドルネーム
姓	相川

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Aikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学臨床研究開発センター

英語
Hokkaido university hospital clinical research and medical innovation center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokuda.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
片側あたり0.25%レボブピバカイン（20万倍アドレナリン入り）25mLを用いてM-TAPAを行った場合、10例の平均最高血中濃度は0.73 μg/mLであり、個人の最高血中濃度は1.03 μg/mLであり、レボブピバカインの中毒閾値2.6 μg/mLよりも十分低かった。

英語
25 mL of 0.25% levobupivacaine mixed with epinephrine was administered on each side. The highest individual peak and mean peak plasma concentration was 1.03 and 073, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単群、前向き観察研究である。
サンプル中のレボブピバカイン濃度は、販売元の丸石製薬株式会社の研究所にて、測定される。そのため、丸石製薬からは技術提供を受ける点でCOIに該当する。丸石製薬は測定にのみ関与し、結果の解析などには一切関与しない。

英語
This is a single-arm prospective observational study.
Maruishi Pharmaceutical Cooperation (Osaka, Japan), which produces and distributes levobupivacaine in Japan, will provide us with technical support of levobupivacaine concentration measurement.
They will be involved in only measurement, and will not participate in data analysis.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051809

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