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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045362
受付番号 R000051799
科学的試験名 実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究:患者の食行動パターンとの関連性について
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究:患者の食行動パターンとの関連性について An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym G-DIET G-DIET
科学的試験名/Scientific Title 実臨床におけるGLP-1受容体作動薬の治療効果に関する観察研究:患者の食行動パターンとの関連性について An observational study on the therapeutic effects of GLP-1 receptor agonists and patients' dietary behavior patterns in clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-DIET G-DIET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GLP-1受容体作動薬を開始した2型糖尿病患者において前向き観察研究を行い、食嗜好・食行動がGLP-1受容体作動薬の血糖やHbA1c、体重に対する効果に与える影響を評価する。 To evaluate effectiveness of each dietary preference and behavior on blood glucose, HbA1c, and body weight in type 2 diabetic patients initiated on GLP-1 receptor agonists
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食嗜好・食行動別ベースにみたベースラインから投与52週後までのHbA1c変化量 Change in HbA1c from baseline to 52 weeks based on dietary preferences and eating behavior
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食嗜好・食行動別ベースにみた、
・投与52週時点の目標HbA1c達成率
・投与52週時点のHbA1c7.0%未満達成率
・ベースラインから投与52週後までの体重変化量
・ベースラインから投与52週後までの体組成変化量
・ベースラインから投与52週後までの握力変化量
・ベースラインから投与52週後までの総エネルギー摂取量及び三大栄養素の摂取量の変化量(FFQ)
・ベースラインから投与52週後までの尿アルブミン(糖尿病性腎症3期以降であれば尿蛋白)変化量
Based on dietary preferences and eating behavior,
・Rate of achievement of target HbA1c at 52 weeks of treatment
・Rate of achievement of HbA1c <7.0% at 52 weeks of treatment
・Change in body weight from baseline to 52 weeks
・Change in body composition from baseline to 52 weeks
・Change in handgrip from baseline to 52 weeks
・Change in total energy intake and trinutrient intake (FFQ) from baseline to 52 weeks
・Change in urinary albumin (or urinary protein if diabetic nephropathy stage 3 or later) from baseline to 52 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria GLP-1受容体作動薬の適応があると主治医が判断した2型糖尿病患者のうち、研究の趣旨を理解し、文書による同意の得られた患者 Patients with type 2 diabetes who are judged by their physicians to be eligible for GLP-1 receptor agonists. In addition, patients who understand the purpose of the study and have given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者
1) Patients who have difficulty in following the instructions of the principal investigator or sub-investigator
2) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
矢部
Daisuke
ミドルネーム
Yabe
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu
電話/TEL 058-230-6373
Email/Email ydaisuke@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐也
ミドルネーム
小出
Yuya
ミドルネーム
Koide
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu
電話/TEL 058-230-6373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a2111009@edu.gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
松波総合病院
Gifu Prefectural General Center
Gifu Municipal Hospital
Matsunami General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学倫理審査委員会 Gifu University Institutional Review Board
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Gifu
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) Gifu University Hopital(Gifu)
岐阜県総合医療センター(岐阜県) Gifu Prefectural General Center(Gifu)
岐阜市民病院(岐阜県) Gifu Municipal Hosital(Gifu)
松波総合病院(岐阜県) Matsunami General Hospital(Gifu)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)前向きコホート研究
(2)観察項目・検査項目
性別、身長、体重、握力、体組成、血圧、家族歴、生活歴、合併症、アンケート調査
血糖値、HbA1c、血算、生化学検査(肝機能、腎機能、TG、T-CHO、HDL-CHO、尿酸値、アミラーゼ、リパーゼ、血中Cペプチド)、尿アルブミン定量、尿蛋白定量
(1)Prospective cohort study
(2)Observation items/inspection items
gender, height, weight, grip strength, body composition, blood pressure, family history, life history, complications, questionnaire
blood glucose level, HbA1c, blood count, biochemical tests (liver function, renal function, TG, T-CHO, HDL-CHO, uric acid level, amylase, lipase, blood C-peptide), urine albumin determination, urine protein determination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 03
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051799
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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