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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の安全性確認試験

英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の安全性確認試験

英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の安全性確認試験

英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の安全性確認試験

英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の4週間連続摂取時の便通状況および安全性をプラセボを対照として検討する。

英語
The bowel movements and safety of test food after 4 consecutive weeks of ingestion will be examined using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
便通状況（排便回数、排便日数、排便量、便性状）
有害事象
摂取2、4週、後観察2週に評価する

英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Bowel movement status (frequency of bowel movements, number of days of bowel movements, volume of bowel movements, stool characteristics)
Adverse event
Evaluate at points of 2 week and 4 week of intake and 2 weeks after the end of ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日に1回、1袋を4週間摂取

英語
Take one bag of the test food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日に1回、1袋を4週間摂取

英語
Take one bag of the placebo once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)前観察期間で排便回数が週6回以上の健常な者で下痢・軟便（ブリストル便スケール6、7）が週1回未満の者（24名）
(3)前観察期間で排便回数が週3～5回の便秘がちな者で下痢・軟便（ブリストル便スケール6、7）が週1回未満の者（12名）
(4)前観察期間で排便回数が週3回以上で、下痢・軟便（ブリストル便スケール6、7）が週1回以上の者（12名）

英語
(1) Men and women between 20 and 64 years of age.
(2) Healthy persons who defecated 6 or more times per week during the previous observation period and had diarrhea or soft stools (Bristol stool scale 6 or 7) less than once per week (24 persons)
(3) Persons prone to constipation who defecated 3-5 times a week in the previous observation period and had diarrhea or soft stools (Bristol stool scale 6 and 7) less than once a week (12 persons)
(4) Those who defecated more than 3 times a week and had diarrhea or soft stool (Bristol stool scale 6 or 7) more than once a week in the previous observation period (12 persons)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食物繊維素材（難消化性デキストリン、ポリデキストロース、難消化性グルカンなど）を多く含む食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
(2)便通に影響をおよぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3)便通に影響をおよぼすと考えられる食品（食物繊維、乳酸菌を多く含む食品）を多量に摂取する習慣のある者
(4)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who regularly use foods (including foods for specified health uses) that contain a lot of dietary fiber materials (indigestible dextrin, polydextrose, indigestible glucan, etc.)
(2) Those who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, or functional foods that may affect bowel movements.
(3) Those who are in the habit of consuming a large amount of foods that are thought to affect bowel movements (foods rich in dietary fiber and lactic acid bacteria)
(4) Persons who are visiting a hospital and using medication for a bowel movement-related disease or who are regularly using over-the-counter laxatives at the time of research participation.
(5) Those with a history or current condition of drug or alcohol dependence.
(6) Persons with serious diseases such as diabetes, liver disease, renal disease, cardiac disease, or those with pre-existing diseases.
(7) Persons at risk of developing allergies related to the research.
(8) Those with a disease under treatment or with a history of serious disease that required medication.
(9) Persons whose anthropometric, physical, and clinical values are significantly out of the reference range before the start of intake.
(10) Those who have participated in other clinical research within one month prior to obtaining consent to participate in this study, or those who plan to participate in other clinical research after obtaining consent to participate in this.
(11) Those who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
(12) Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the lifestyle questionnaire.
(13) Any other person who is judged as inappropriate as a subject by the Chief Medical Officer.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏基
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
日本食品化工株式会社

英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code

417-8530

住所/Address

日本語
静岡県富士市田島30番地

英語
30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA

電話/TEL

0545-53-5995

Email/Email

hiroki.takagi@nisshoku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部　TTCセンター　試験企画部

英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本食品化工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051797

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