UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045360
受付番号 R000051795
科学的試験名 脳卒中患者の不整地歩行の特徴
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/23
最終更新日 2026/03/07 20:52:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の不整地歩行の特徴

英語
Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脳卒中後症例の歩行の不整地固有の特性を特定するために、平地歩行および不整地歩行中の年齢を一致させた健常者と比較した脳卒中後症例の生体力学的パラメータ、および筋シナジーを調査することを目的とする

英語
This study aims to investigate biomechanical parameters and muscle synergy in stroke patients compared to age-matched healthy controls during level and uneven terrain walking to identify uneven terrain-specific characteristics of gait in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動モジュールの数、半値全幅

英語
number of motor modules, fwhm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体力学的パラメータ、筋活動

英語
biomechanical parameters, muscle activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) CTやMRIで撮影された脳画像により脳卒中による片側大脳病変が認められること
2) 口頭指示が理解できること
3) Functional Independence Measure (FIM) 下位項目の歩行が5点以上
健常者群：
1) 口頭指示が理解できること
2) 地域在住
3) FIM 下位項目の歩行が6点以上

英語
Stroke patients:
1) unilateral cerebral lesions due to stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
2) the ability to follow verbal commands
3)Functional Independence Measure (FIM) Locomotion score more than 5
Healthy people:
1) the ability to follow verbal commands
2) community-dwelling
3) FIM Locomotion score more than 6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) 歩行に影響する整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) Mini Mental State Examination (MMSE) 24点以下
3) 重度の感覚障害を有するもの
4)失調症状を有するもの
健常者群：
1) 重度な整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) MMSE 24点以下

英語
Stroke patients:
1) a history of circulatory, respiratory, and/or orthopedic problems interfering with gait
2) Mini Mental State Examination (MMSE) lower than 24 points
3) Those with severe sensory impairment
4) Those with ataxic symptoms
Healthy people:
1) History of severe orthopedic, cardiovascular, and respiratory diseases.
2) MMSE lower than 24points

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康浩
ミドルネーム
姓 乾

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Inui

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション学研究室

英語
Department of Neurorehabilitation

郵便番号/Zip code

635

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

+81-745-54-1601

Email/Email

f1993538@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康浩
ミドルネーム
姓 乾

英語
名 yasuhiro
ミドルネーム
姓 inui

組織名/Organization

日本語
奈良県総合リハビリテーションセンター

英語
Nara Prefecture General Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5450023

住所/Address

日本語
奈良県磯城郡田原本町大字多722

英語
722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara

電話/TEL

+81-744-32-0200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f1993538@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
kio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県総合リハビリテーションセンター

英語
Nara Prefecture General Rehabilitation Center

住所/Address

日本語
奈良県磯城郡田原本町大字多722

英語
722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara

電話/Tel

+81-744-32-0200

Email/Email

f1993538@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0966-6362(23)00137-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0966-6362(23)00137-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
脳卒中患者と健常者では、凹凸面上で歩行速度が低下した（p < 0.001）。体幹加速度のRoot Mean Squareは交互作用（p < 0.001）を示し、事後検定では、脳卒中患者において遊脚期に不整地での内外方向歩行が増加することが明らかになった。立脚期の股関節伸展角度は交互作用（p = 0.023）を示し、事後検定では不整地での脳卒中患者が減少することが明らかになった。ヒラメ筋活動時間は遊脚期に交互作用（p = 0.041）を示し、事後検定では不整地でのみ健常者と比較して脳卒中患者が増加することが明らかになった。

英語
Gait speed decreased (p < 0.001) on uneven surfaces in both groups. Mediolateral RMS during swing (p < 0.001) and hip extension during stance (p = 0.023) showed interactions; post-hoc tests showed increased RMS and decreased hip extension in stroke patients on uneven surfaces. Soleus activity time during swing phase also showed an interaction (p = 0.041), with an increase observed only in stroke patients on the uneven surface.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 05 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者：年齢68.2±8.5歳、脳卒中者：68.9歳±15.0歳（Fugl-Meyer Assessment下肢：31(4.8); Berg Balance Scale: 54(7.3)）

英語
Healthy controls: Age 68.2, Stroke patients: Age 68.9(Fugl-Meyer Assessment lower limb:31(4.8); Berg Balance Scale: 54(7.3))

参加者の流れ/Participant flow

日本語
脳卒中患者20名と健常成人20名が研究にエントリーし、全員が計測を完遂した。データ欠損等はなく、計40名のデータを解析に使用した。

英語
Twenty patients with stroke and 20 healthy adults were enrolled in the study. All participants completed the measurements. No data were missing, and data from all 40 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において、本研究に関連すると考えられる有害事象は発生しなかった。

英語
No adverse events related to this study were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
平地および不整地歩行中の歩行速度・体幹加速度のRoot mean square・関節角度・EMG

英語
Walking speed, root mean square of trunk acceleration, joint angles, and EMG during walking on even and uneven surfaces

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 09 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象者の募集方法：回復期入院中の患者で監視レベルで歩行可能な者を募集
測定項目：平地および不整地での生体力学的データ、筋活動

英語
Study design: Cross-sectional study
Method of recruitment of subjects: Patients in the subacute phase of hospitalization who are able to walk at a monitored level were recruited
Outcomes: biomechanical data on level and uneven terrain, muscle activity


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 07 日



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