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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045360
受付番号 R000051795
科学的試験名 脳卒中患者の不整地歩行の特徴
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/23
最終更新日 2021/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者の不整地歩行の特徴 Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者の不整地歩行の特徴 Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者の不整地歩行の特徴 Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者の不整地歩行の特徴 Characteristics of stroke patients walking on uneven terrain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、脳卒中後症例の歩行の不整地固有の特性を特定するために、平地歩行および不整地歩行中の年齢を一致させた健常者と比較した脳卒中後症例の生体力学的パラメータ、および筋シナジーを調査することを目的とする This study aims to investigate biomechanical parameters and muscle synergy in stroke patients compared to age-matched healthy controls during level and uneven terrain walking to identify uneven terrain-specific characteristics of gait in stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動モジュールの数、半値全幅 number of motor modules, fwhm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生体力学的パラメータ、筋活動 biomechanical parameters, muscle activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中群:
1) CTやMRIで撮影された脳画像により脳卒中による片側大脳病変が認められること
2) 口頭指示が理解できること
3) Functional Independence Measure (FIM) 下位項目の歩行が5点以上
健常者群:
1) 口頭指示が理解できること
2) 地域在住
3) FIM 下位項目の歩行が6点以上
Stroke patients:
1) unilateral cerebral lesions due to stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
2) the ability to follow verbal commands
3)Functional Independence Measure (FIM) Locomotion score more than 5
Healthy people:
1) the ability to follow verbal commands
2) community-dwelling
3) FIM Locomotion score more than 6
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中群:
1) 歩行に影響する整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) Mini Mental State Examination (MMSE) 24点以下
3) 重度の感覚障害を有するもの
4)失調症状を有するもの
健常者群:
1) 重度な整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) MMSE 24点以下
Stroke patients:
1) a history of circulatory, respiratory, and/or orthopedic problems interfering with gait
2) Mini Mental State Examination (MMSE) lower than 24 points
3) Those with severe sensory impairment
4) Those with ataxic symptoms
Healthy people:
1) History of severe orthopedic, cardiovascular, and respiratory diseases.
2) MMSE lower than 24points
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康浩
ミドルネーム
Yasuhiro
ミドルネーム
Inui
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name 神経リハビリテーション学研究室 Department of Neurorehabilitation
郵便番号/Zip code 635
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umaminaka, Koryo, Kitakatsuragi-gun, Nara
電話/TEL +81-745-54-1601
Email/Email f1993538@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康浩
ミドルネーム
yasuhiro
ミドルネーム
inui
組織名/Organization 奈良県総合リハビリテーションセンター Nara Prefecture General Rehabilitation Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5450023
住所/Address 奈良県磯城郡田原本町大字多722 722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara
電話/TEL +81-744-32-0200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f1993538@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 kio university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県総合リハビリテーションセンター Nara Prefecture General Rehabilitation Center
住所/Address 奈良県磯城郡田原本町大字多722 722 Oazao, Tawaramotocho, Shiki-gun, Nara
電話/Tel +81-744-32-0200
Email/Email f1993538@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
対象者の募集方法:回復期入院中の患者で監視レベルで歩行可能な者を募集
測定項目:平地および不整地での生体力学的データ、筋活動
Study design: Cross-sectional study
Method of recruitment of subjects: Patients in the subacute phase of hospitalization who are able to walk at a monitored level were recruited
Outcomes: biomechanical data on level and uneven terrain, muscle activity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051795
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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