UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	社交不安に対するエクスポージャーへの補完的介入としてのアニマルセラピーの有効性の検討	Effectiveness of animal therapy as a complementary intervention for exposure to social anxiety.
一般向け試験名略称/Acronym	社交不安に対するエクスポージャーへの補完的介入としてのアニマルセラピーの有効性の検討	Effectiveness of animal therapy as a complementary intervention for exposure to social anxiety.
科学的試験名/Scientific Title	社交不安に対するエクスポージャーへの補完的介入としてのアニマルセラピーの有効性の検討	Effectiveness of animal therapy as a complementary intervention for exposure to social anxiety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	社交不安に対するエクスポージャーへの補完的介入としてのアニマルセラピーの有効性の検討	Effectiveness of animal therapy as a complementary intervention for exposure to social anxiety.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	社交不安傾向の高い大学生	Undergraduate students with high social anxiety tendencies.
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は，エクスポージャー前にAATを実施することが治療効果に及ぼす影響を検討することである。具体的には，①AAT群において，エクスポージャー前よりも後の方が予期への確信度が減少する，②統制群と比較してAAT群の方がエクスポージャー後の予期への確信度が低いという仮説を立て，予期への確信度を効果指標として検討する。	The purpose of this study was to examine the effect of conducting AAT before exposure on the treatment effect. Specifically, we hypothesize that (1) the confidence in expectation will decrease in the AAT group after the exposure compared to before the exposure, and (2) the confidence in expectation will be lower in the AAT group after the exposure compared to the control group, and we will examine the confidence in expectation as an effect indicator.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①Social Avoidance and Distress Scale ②スピーチ場面への困難度（0-100） ③状態不安（0-100） ④予期の確信度（0-100） ⑤エクスポージャー中の不安（0-100） ⑥予期が生じた程度（0-100） ⑦自己注目の程度（Check-list） ⑧SBの使用度（0-100）	(1) Social Avoidance and Distress Scale (2) Difficulty with speech situations (0-100) (3) State anxiety (0-100) (4) Confidence in anticipation (0-100) (5) Anxiety during exposure (0-100) (6) Degree to which anticipation occurred (0-100) (7) Degree of self-attention (Check-list) (8) Degree of use of SB (0-100)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入条件(エクスポージャー療法にAATを付加する群、しない群）	Intervention condition (exposure therapy with or without AAT)
介入2/Interventions/Control_2	測定段階（プリテスト、ポストテスト）	Measurement phase (pre-test, post-test)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①社交不安傾向がある大学生（SADSの得点の上位15％かつスピーチ場面に困難を感じている者） ②対面で行う実験に参加できる者	(1) University students with a tendency toward social anxiety (those who are in the top 15% of SADS scores and experience difficulty in speech situations) 2) Those who can participate in face-to-face experiments.
除外基準/Key exclusion criteria	①動物に関するアレルギーがあるまたは動物との触れ合いに抵抗がある ②現在あるいは実験参加直前に顕著な心理的苦痛あるいは極度のトラウマティックな経験をしている者 ③精神疾患の既往がある者 ④現在何らかの疾患で通院中，服薬中の者 ⑤これまでに心理学実験に参加したことがある者 ⑥現在何か病気やけがをしている者	(1) those who are allergic to animals or resist contact with animals, (2) those who are currently experiencing significant psychological distress or extreme traumatic experiences immediately prior to participation in the experiment, (3) those who have a history of mental illness, (4) those who are currently visiting a hospital or taking medication for any illness, (5) those who have participated in psychological experiments before (6) those who are currently ill or injured in any way.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義徳 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
所属部署/Division name	人文社会学部	Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code	903-0213
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1 Senbaru, Nishihara, Okinawa, 903-0213, Japan
電話/TEL	098-895-8423
Email/Email	gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 沙耶 ミドルネーム 姓 長嶺	名 Saya ミドルネーム 姓 Nagamine
組織名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
部署名/Division name	人文社会学部	Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code	903-0213
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/TEL	098-895-8423
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	snagamine2000@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	琉球大学	University of the Ryukyus
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	人文社会学部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/Tel	098-895-8423
Email/Email	gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051794
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051794

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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