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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045462
受付番号 R000051793
科学的試験名 バイオマーカーによるCOVID-19の重症化予測に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バイオマーカーによるCOVID-19の重症化予測に関する観察研究 Predicting Deterioration of COVID-19 using Biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym バイオマーカー によるCOVID-19の重症化予測 PreCOB study
科学的試験名/Scientific Title バイオマーカーによるCOVID-19の重症化予測に関する観察研究 Predicting Deterioration of COVID-19 using Biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイオマーカー によるCOVID-19の重症化予測 PreCOB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中サイトカインを含むバイオマーカーが、軽症あるいは中等症のCOVID-19の重症化予測を可能にするかを明らかにする。 We aim to elucidate whether biomarkers, including cytokines in blood, would predict the deterioration of mild to moderate COVID-19.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院から14日目までに開始された新規酸素療法 Newly initiated oxygen therapy by 14 days after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院から0,2,4,6,8,10,12,14日目及び酸素投与開始日, 人工呼吸器開始日のNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinal scale、及び厚生労働省重症分類 、院内死亡率、28日死亡率,、90日死亡率、28日までの病院外生存期間、ICU外生存期間、人工呼吸器非使用期間、血液透析非施行期間、昇圧剤非使用期間、気管切開の施行、入院から気管切開施行までの期間、入院から0、2、7、14日目の臓器障害の程度(SOFA, 急性期DICスコア) National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinal scale and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare severity classification of COVID-19 on Day 0,2,4,6,8,10,12,14, as well as on the day when oxygen therapy is initiated and the day when mechanical ventilation is initiated. In-hospital, 28-day, and 90-day mortality. Hospital-, ICU-, oxygen-, ventilator-, RRT-, and vasopressor-free days until Day 28 after admission. Tracheostomy and time when tracheostomy is performed. Organ failure score such as Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA score) and Japanese Association for Acute Medicine disseminated intravascular coagulation criteria (JAAM DIC diagnostic criteria) on Day 0, 2, 7, 14 after admission.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SARS-CoV-2のPCR
PCR検査によるCOVID-19の確定診断
2)入院時に酸素投与を要さない
1)COVID-19 confirmed with SARS-CoV-2 PCR test
2)No oxygen requirement on hospital admission
除外基準/Key exclusion criteria 1)C型肝炎
2)関節リウマチ及び自己免疫疾患
3)免疫抑制患者
4)48時間以内に死亡が見込まれる患者
5)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) hepatitis C
2) Rheumatoid arthritis and autoimmune diseases
3) Immunosuppressed patients
4) Patient who is expected to die within 48 hours after admission
5) Patient who is considered to be inappropriate for the inclusion to this study by a treating physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康一郎
ミドルネーム
本間
Koichiro
ミドルネーム
Homma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332251323
Email/Email homma@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
垣内
Daiki
ミドルネーム
Kaito
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 救急医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332251323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoobar55@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Ethics Committee, School of Medicine, Keio University
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0353633503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きで経時的なバイオマーカー測定(IFNλ3, IL-6, IL-10, IL-18, CXCL10, CCL17)による重症化(酸素投与, NIAID ordinal scaleなど)予測能に関しては、各バイオマーカーのAUROCの算出、比較によって行う。既存の重症化予測スコアや重症度スコアとの組み合わせで、予測能が変化するかも、AUROCにて評価する。
また、幾つかの診療情報(年齢、性別、血液検査、画像検査、治療内容)によって患者を層別化し、バイオマーカーによる重症化予測能を評価する。
To evaluate the accuracy of predicting deterioration of COVID-19 (defined with the initiation of oxygen therapy, or by NIAID ordinal scale) by prospectively measured biomarkers (IFN-lambda3, IL-6, IL-10, IL-18, CXCL10, CCL17), AUROC will be calculated and compared. After adding biomarkers to the existed scale for the severity and/or deterioration, AUROC will be evaluated to exam whether the accuracy is improved. In addition, we will make several subgroups based on clinical information(age, gender, blood tests, imaging tests, treatment details, etc.) and the ability to predict the deterioration of COVID-19 will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 13
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051793
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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