UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バイオマーカーによるCOVID-19の重症化予測に関する観察研究

英語
Predicting Deterioration of COVID-19 using Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオマーカー によるCOVID-19の重症化予測

英語
PreCOB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオマーカーによるCOVID-19の重症化予測に関する観察研究

英語
Predicting Deterioration of COVID-19 using Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオマーカー によるCOVID-19の重症化予測

英語
PreCOB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中サイトカインを含むバイオマーカーが、軽症あるいは中等症のCOVID-19の重症化予測を可能にするかを明らかにする。

英語
We aim to elucidate whether biomarkers, including cytokines in blood, would predict the deterioration of mild to moderate COVID-19.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院から14日目までに開始された新規酸素療法

英語
Newly initiated oxygen therapy by 14 days after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院から0,2,4,6,8,10,12,14日目及び酸素投与開始日, 人工呼吸器開始日のNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinal scale、及び厚生労働省重症分類 、院内死亡率、28日死亡率,、90日死亡率、28日までの病院外生存期間、ICU外生存期間、人工呼吸器非使用期間、血液透析非施行期間、昇圧剤非使用期間、気管切開の施行、入院から気管切開施行までの期間、入院から0、2、7、14日目の臓器障害の程度（SOFA, 急性期DICスコア）

英語
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinal scale and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare severity classification of COVID-19 on Day 0,2,4,6,8,10,12,14, as well as on the day when oxygen therapy is initiated and the day when mechanical ventilation is initiated. In-hospital, 28-day, and 90-day mortality. Hospital-, ICU-, oxygen-, ventilator-, RRT-, and vasopressor-free days until Day 28 after admission. Tracheostomy and time when tracheostomy is performed. Organ failure score such as Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA score) and Japanese Association for Acute Medicine disseminated intravascular coagulation criteria (JAAM DIC diagnostic criteria) on Day 0, 2, 7, 14 after admission.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)SARS-CoV-2のPCR
PCR検査によるCOVID-19の確定診断
2)入院時に酸素投与を要さない

英語
1)COVID-19 confirmed with SARS-CoV-2 PCR test
2)No oxygen requirement on hospital admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)C型肝炎
2)関節リウマチ及び自己免疫疾患
3)免疫抑制患者
4)48時間以内に死亡が見込まれる患者
5)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) hepatitis C
2) Rheumatoid arthritis and autoimmune diseases
3) Immunosuppressed patients
4) Patient who is expected to die within 48 hours after admission
5) Patient who is considered to be inappropriate for the inclusion to this study by a treating physician

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康一郎
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Homma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

Email/Email

homma@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Kaito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoobar55@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Ethics Committee, School of Medicine, Keio University

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きで経時的なバイオマーカー測定(IFNλ3, IL-6, IL-10, IL-18, CXCL10, CCL17)による重症化(酸素投与, NIAID ordinal scaleなど)予測能に関しては、各バイオマーカーのAUROCの算出、比較によって行う。既存の重症化予測スコアや重症度スコアとの組み合わせで、予測能が変化するかも、AUROCにて評価する。
また、幾つかの診療情報（年齢、性別、血液検査、画像検査、治療内容）によって患者を層別化し、バイオマーカーによる重症化予測能を評価する。

英語
To evaluate the accuracy of predicting deterioration of COVID-19 (defined with the initiation of oxygen therapy, or by NIAID ordinal scale) by prospectively measured biomarkers (IFN-lambda3, IL-6, IL-10, IL-18, CXCL10, CCL17), AUROC will be calculated and compared. After adding biomarkers to the existed scale for the severity and/or deterioration, AUROC will be evaluated to exam whether the accuracy is improved. In addition, we will make several subgroups based on clinical information(age, gender, blood tests, imaging tests, treatment details, etc.) and the ability to predict the deterioration of COVID-19 will be evaluated.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051793

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