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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045355
受付番号 R000051790
科学的試験名 リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/02
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究 A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops
一般向け試験名略称/Acronym リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究 A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops
科学的試験名/Scientific Title リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究 A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究 A prospective study on prediction of efficacy of preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer using liquid biops
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行直腸癌 Advanced Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は以下の3点である。術前化学放射線療法が望ましいと判断された局所進行直腸癌を対象として、
1)治療前のリキッドバイオプシーにおいて血漿および尿のcell free DNAレベルや、RAS、p53の変異の有無が効果予測に有用であるかを検証する。
2)術前化学放射線療法の開始直後や、各コース終了時および術後のリキッドバイオプシーにおけるcell free DNAレベルや、Mutation allele frequency (MAF)が、nCRTの効果予測因子となるかを検証する。
3)臨床的完全奏功(clinical Complete Response: cCR)が得られた症例におけるcell free DNAレベルやMAFの変化を追跡し、再発・予後との関連を検証する。
The purpose of this study is threefold. To evaluate the efficacy of preoperative chemoradiation in patients with locally advanced rectal cancer.
1) To determine whether plasma and urine cell free DNA levels and the presence or absence of RAS and p53 mutations are useful for predicting response in pretreatment liquid biopsy.
2) To evaluate whether cell free DNA levels and mutation allele frequency (MAF) in preoperative chemoradiation, at the end of each course, and in postoperative liquid biopsy are predictive of response to nCRT.
(3) To follow the changes of cell free DNA level and MAF in patients with clinical complete response (cCR) and to examine the relationship with relapse and prognosis.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と生存期間の相関 The correlation of the dose of ctDNA and exosome DNA during treatment and the survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前、治療中、治療後のctDNA、exosome DNA量と無再発生存期間の相関
ctDNA、exosome DNA量と腫瘍マーカーとの相関
ctDNA、exosome DNA量と術前化学療法の奏効率(RECIST Ver1.1)、病勢コントロールの相関
ctDNA、exosome DNA量と PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率の相関
ctDNA、exosome DNA量と組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)の相関
ctDNA、exosome DNA量と切除率の相関
ctDNA、exosome DNA量と根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)
ターゲットgeneのctDNA、exosome DNA量と外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて診断された進行直腸癌 Advanced rectal cancer diagnosed by colonoscopy, CT or MRI imaging
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者 Patient unable to give consent
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健司
ミドルネーム
松田
Kenji
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email m07055nt@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典生
ミドルネーム
竹本
Norio
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学外科学第2講座 Wakayama medical university
部署名/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m07055nt@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research expense
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
講座研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051790
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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