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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045352
受付番号 R000051788
科学的試験名 集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/02
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討 Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討 Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients
科学的試験名/Scientific Title 集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討 Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療患者の人工呼吸器離脱後呼吸不全の治療と予防に対するネーザルピロータイプNPPV (Noninvasive Positive Pressure Ventilation )とHFNT( High Flow Nasal Therapy )の有用性の検討 Comparison of Nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation and high flow nasal therapy for the treatment and prevention of post extubation failure in intensive care patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療患者 ICU patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜管後の患者において,nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation(NP-NPPV)がhigh flow nasal therapy(HFNT)と同等の忍容性を有し,かつHFNTよりも呼吸補助能が高い,という仮説を検証すること To prove the hypothesis that nasal pillow noninvasive positive pressure ventilation (NP-NPPV) has the same tolerability as high flow nasal therapy (HFNT) and higher respiratory support capacity than HFNT in patients after extubation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抜管直後及び24時間後の呼吸パラメーター(PO2/FIO2比、PCO2、呼吸数)と各interfaceの忍容性 The primary outcomes were respiratory parameters (PO2/FIO2 ratio, PCO2, respiratory rate) and tolerability of each interface immediately after extubation and 24 hours later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 装置使用時間、24時間後の装置離脱率、interfaceに伴う皮膚障害の発生率 The secondary outcomes were the duration of device use, the rate of device withdrawal after 24 hours, and the incidence of skin injury associated with the interface.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術後に24時間以上の人工呼吸管理を行った後、抜管後に抜管後呼吸不全の予防を目的にNP-NPPVまたはHFNTを行った患者 Patients who underwent NP-NPPV or HFNT after extubation to prevent post-extubation failure after more than 24 hours of ventilatory management after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 非術後患者、術後に24時間以上の人工呼吸管理を必要としなかった患者、18歳未満、NP-NPPVとHFNTを併用した患者、気管切開、頭頸部手術後、重大な神経学的障害、術前よりNPPVもしくはHFNTを使用していた患者 Non-operative patients, patients who did not require ventilatory management for more than 24 hours postoperatively, patients younger than 18 years, patients who used both NP-NPPV and HFNT, tracheostomy, head and neck surgery, significant neurological disorders, patients who used NPPV or HFNT preoperatively
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉史
ミドルネーム
大地
Yoshifumi
ミドルネーム
Ohchi
所属組織/Organization 大分大学 Oita University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/TEL 0975865943
Email/Email ohchi-yo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉史
ミドルネーム
大地
Yoshifumi
ミドルネーム
Ohchi
組織名/Organization 大分大学 Oita University
部署名/Division name 医学部麻酔科学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/TEL 0975865943
試験のホームページURL/Homepage URL http://anesth.wp.med.oita-u.ac.jp/research1/631
Email/Email ohchi-yo@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medicine, Oita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分大学
組織名/Division 医学部麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部倫理委員会 Oita University Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/Tel 097-586-6380
Email/Email rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 110
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、症例収集は終了しデータ解析中 Under the analysis of the obtained data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051788
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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