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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045415
受付番号 R000051787
科学的試験名 安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する単群前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する単群前向き介入研究 Prospective Registry of STable Angina RehabiliTation: Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym Pre-START Study Pre-START Study
科学的試験名/Scientific Title 安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する単群前向き介入研究 Prospective Registry of STable Angina RehabiliTation: Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pre-START Study Pre-START Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定冠動脈疾患 Stable coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、本邦の安定冠動脈疾患を有する患者における心臓リハビリテーションの安全性ならびに健康関連QOL、運動耐容能、心血管イベントに与える影響を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy, including health-related quality of life, exercise capacity, and cardiovascular events, and safety of cardiac rehabilitation in Japanese patients with stable coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後のSeattle Angina Questionnaire (SAQ)-7のサマリースコア Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 summary score at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月後の以下のアウトカム
1. SAQ-7の下位スコア(Physical limitation, angina frequency, quality of life)
2. Short form (SF)-12のサマリースコア (Physical component summary [PCS], Mental component summary [MCS], Role/Social component summary [RCS])および下位スコア (Physical functioning [PF], Role physical [RP], Bodily pain [BP], General health [GH], Vitality [VT], Social functioning [SF], Role emotional [RE], Mental health [MH])
3. Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)のサマリースコア (HADS-Depression [D], HADS-Anxiety [D])
4. 全死亡および心筋梗塞の複合アウトカム
5. 全死亡
6. 心臓死
7. 非致死性心筋梗塞
8. 冠動脈血行再建 (percutaneous coronary intervention [PCI]またはcoronary artery bypass grafting [CABG])
9. 心不全による入院
10. 運動耐容能 (Peak VO2、Anaerobic threshold [AT]、Peak work rate [WR]、>1mmのST低下出現までの運動時間)
Following outcomes at 6 months
1. Subscores of the three items of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 (physical limitation, angina frequency, quality of life)
2. Summary score of the SF-12 (Physical component summary [PCS], Mental component summary [MCS], Role/Social component summary [RCS]) and sub-scores (Physical functioning [PF], Role physical [RP], Bodily pain [BP], General health [GH], Vitality [VT], Social functioning [SF], Role emotional [ RE], Mental health [MH])
3. Summary score of Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (HADS-Depression [D], HADS-Anxiety [D])
4. Composite outcome of all-cause mortality and myocardial infarction
5. all-cause mortality
6. Cardiac death
7. Myocardial infarction
8. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG])
9. Hospitalization for heart failure
10. Exercise capacity (Peak VO2, anaerobic threshold [AT], peak work rate [WR], exercise time to >1 mm ST depression)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 すべての患者に対して、心肺運動負荷試験の結果に基づいて運動処方を行った上で、外来心臓リハビリテーションを行う。心臓リハビリテーションはすべての患者に対して36セッション以上の外来心臓リハビリテーションに参加することを努力目標として求める。運動療法は自転車エルゴメーターを用いた自転車こぎを基本とし、レジスタンストレーニングの実施の有無および方法については各施設の担当者の判断に委ねる。本試験においては、トレッドミル歩行、上肢エルゴメーターを用いた上半身運動、ダンス、水中運動、高強度インターバルトレーニング等、他の様式の運動は許容しない。各運動セッションは5~10分間のウォームアップ、処方された時間の主運動 (有酸素運動またはレジスタンストレーニング)、そして5~10分間のクールダウンから構成される。 All patients attend outpatient cardiac rehabilitation (CR) after a cardiopulmonary exercise stress test. All patients will be required to participate in at least 36 sessions of outpatient cardiac rehabilitation. Exercise uses a bicycle ergometer, and resistance training is left to each facility. Other forms of exercise such as treadmill walking, upper body exercise using an upper limb ergometer, dance, aquatic exercise, and high-intensity interval training etc., are not allowed. Each exercise session will consist of a 5-10 minute warm-up, main exercise (aerobic or resistance training), and a 5-10 minute cool-down.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3. Canadian Cardiovascular Society (CCS) 分類 I-IIIの狭心症症状を有する者または無症候性心筋虚血を有する者
4. 心筋シンチグラムで>10%の心筋虚血を有する者または侵襲的冠動脈造影検査で主要冠動脈に有意狭窄 (>90%以上の狭窄、または>50%以上の狭窄かつfractional flow reserve (FFR) または最大充血を必要としない安静時指標における有意な圧較差) を認める者。安静時指標にはinstantaneous wave-free ratio (iFR)、diastolic pressure ratio (dPR)、diastolic hyperemia-free ratio (DFR)、resting full-cycle ratio (RFR)を含む。
1. Who can provide written informed consent
2. Aged 20 years or older at the time of consent.
3. Having Canadian Cardiovascular Society (CCS) classification I-III angina symptoms or asymptomatic myocardial ischemia
4. With >10% myocardial ischemia by myocardial scintigram or significant stenosis in major coronary arteries by invasive coronary angiography (>90% stenosis or >50% stenosis and positive fractional flow reserve (FFR) or resting indices not requiring maximal hyperemia). Resting indices include an instantaneous wave-free ratio (iFR), diastolic pressure ratio (dPR), diastolic hyperemia-free ratio (DFR), and resting full-cycle ratio (RFR). Includes iFR, dPR, DFR, and RFR.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 急性冠症候群と診断された者
2. 冠動脈に3枝病変を有する者
3. 左冠動脈主幹部に50%以上の狭窄を有する者
4. 6カ月以内に心筋梗塞を発症した者
5. 6カ月以内に冠動脈の血行再建術を実施された者
6. 左脚ブロック、WPW症候群を有する者
7. 慢性心不全の既往を有する者
8. 左室駆出率 < 35%の者
9. 肺高血圧症を有する者
10. アスピリン投与が禁忌の者
11. 中等度以上の弁膜症を有する者または弁膜症に対する外科的/経皮的治療の既往のある者
12. 拡張型または肥大型心筋症を有する者
13. 中等症以上の大動脈瘤を有する者
14. ペースメーカー、植込み型除細動器、または両心室ペースメーカー植込み後の者
15. 植込み型補助人工心臓装着後または心臓移植後の者
16. 運動器疾患または末梢動脈疾患等により運動できない者
17. 終末期の身体疾患を有する者
18. 妊娠中または授乳中の者
19. eGFR < 30ml/min/1.73m2、維持透析、腹膜透析または腎移植後の者
20. 自宅が遠方のため外来心臓リハビリテーションに通うことが困難な者
21. 他の介入を伴う臨床試験に参加中の者
22. 担当医師が試験への参加を不適当と判断した者
23. 日本語の理解できない者
24. 本研究の担当者ならびにその家族
1. Diagnosed as the acute coronary syndrome
2. Three-vessel coronary artery disease
3. > 50% stenosis in the left main coronary artery
4. Myocardial infarction within six months
5. Underwent coronary artery revascularization within six months
6. Left bundle branch block or WPW syndrome
7. A history of chronic heart failure
8. Left ventricular ejection fraction < 35%
9. Pulmonary hypertension
10. Contraindication of aspirin
11. Moderate or severe valvular disease or previous surgical/percutaneous intervention for valvular disease
12. Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
13. Moderate or severe aortic aneurysm
14. After pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, biventricular pacemaker implantation
15. After implantation of left ventricular assist device or heart transplant.
16. Who cannot exercise due to musculoskeletal or peripheral artery disease, etc.
17. Terminal physical disease
18. Pregnant or lactating women
19. eGFR < 30ml/min/1.73m2, on dialysis, peritoneal dialysis, or after kidney transplant
20. Difficulty in attending outpatient cardiac rehabilitation due to distance from home
21. Currently participating in another clinical trial.
22. Who have been judged inappropriate to participate by the physician.
23. Who does not understand the Japanese language.
24. Study stuff and their family
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖明
ミドルネーム
的場
Satoaki
ミドルネーム
Matoba
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学系研究科循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Science,
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知嗣
ミドルネーム
Tomotsugu
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 大学院医学系研究科循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Science,
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tseki@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
Gunma Prefectural Cardiovascular Center, Hirakata Kosai Hospital, Saku Central Hospital Advanced Care Center, Rakawakai Otowa Hospital, St. Marianna University School of Medicine, Akashi Medical Center, Kyoto University, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5111
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学(京都府), 群馬県立心臓血管センター(群馬県), 枚方公済病院(大阪府),佐久医療センター(長野県), 洛和会音羽病院(京都府), 聖マリアンナ医科大学(神奈川県), 明石医療センター(兵庫県), 京都大学(京都府), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 九州医療センター(福岡県), 順天堂大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 07
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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