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一般向け試験名/Public title

日本語
安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する単群前向き介入研究

英語
Prospective Registry of STable Angina RehabiliTation: Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pre-START Study

英語
Pre-START Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定冠動脈疾患に対する心臓リハビリテーションの有効性・安全性に関する単群前向き介入研究

英語
Prospective Registry of STable Angina RehabiliTation: Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pre-START Study

英語
Pre-START Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定冠動脈疾患

英語
Stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、本邦の安定冠動脈疾患を有する患者における心臓リハビリテーションの安全性ならびに健康関連QOL、運動耐容能、心血管イベントに与える影響を評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, including health-related quality of life, exercise capacity, and cardiovascular events, and safety of cardiac rehabilitation in Japanese patients with stable coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後のSeattle Angina Questionnaire (SAQ)-7のサマリースコア

英語
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 summary score at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月後の以下のアウトカム
1. SAQ-7の下位スコア(Physical limitation, angina frequency, quality of life)
2. Short form (SF)-12のサマリースコア (Physical component summary [PCS], Mental component summary [MCS], Role/Social component summary [RCS])および下位スコア (Physical functioning [PF], Role physical [RP], Bodily pain [BP], General health [GH], Vitality [VT], Social functioning [SF], Role emotional [RE], Mental health [MH])
3. Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)のサマリースコア (HADS-Depression [D], HADS-Anxiety [D])
4. 全死亡および心筋梗塞の複合アウトカム
5. 全死亡
6. 心臓死
7. 非致死性心筋梗塞
8. 冠動脈血行再建 (percutaneous coronary intervention [PCI]またはcoronary artery bypass grafting [CABG])
9. 心不全による入院
10. 運動耐容能 (Peak VO2、Anaerobic threshold [AT]、Peak work rate [WR]、>1mmのST低下出現までの運動時間)

英語
Following outcomes at 6 months
1. Subscores of the three items of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-7 (physical limitation, angina frequency, quality of life)
2. Summary score of the SF-12 (Physical component summary [PCS], Mental component summary [MCS], Role/Social component summary [RCS]) and sub-scores (Physical functioning [PF], Role physical [RP], Bodily pain [BP], General health [GH], Vitality [VT], Social functioning [SF], Role emotional [ RE], Mental health [MH])
3. Summary score of Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) (HADS-Depression [D], HADS-Anxiety [D])
4. Composite outcome of all-cause mortality and myocardial infarction
5. all-cause mortality
6. Cardiac death
7. Myocardial infarction
8. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG])
9. Hospitalization for heart failure
10. Exercise capacity (Peak VO2, anaerobic threshold [AT], peak work rate [WR], exercise time to >1 mm ST depression)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての患者に対して、心肺運動負荷試験の結果に基づいて運動処方を行った上で、外来心臓リハビリテーションを行う。心臓リハビリテーションはすべての患者に対して36セッション以上の外来心臓リハビリテーションに参加することを努力目標として求める。運動療法は自転車エルゴメーターを用いた自転車こぎを基本とし、レジスタンストレーニングの実施の有無および方法については各施設の担当者の判断に委ねる。本試験においては、トレッドミル歩行、上肢エルゴメーターを用いた上半身運動、ダンス、水中運動、高強度インターバルトレーニング等、他の様式の運動は許容しない。各運動セッションは5～10分間のウォームアップ、処方された時間の主運動 (有酸素運動またはレジスタンストレーニング)、そして5～10分間のクールダウンから構成される。

英語
All patients attend outpatient cardiac rehabilitation (CR) after a cardiopulmonary exercise stress test. All patients will be required to participate in at least 36 sessions of outpatient cardiac rehabilitation. Exercise uses a bicycle ergometer, and resistance training is left to each facility. Other forms of exercise such as treadmill walking, upper body exercise using an upper limb ergometer, dance, aquatic exercise, and high-intensity interval training etc., are not allowed. Each exercise session will consist of a 5-10 minute warm-up, main exercise (aerobic or resistance training), and a 5-10 minute cool-down.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3. Canadian Cardiovascular Society (CCS) 分類 I-Ⅲの狭心症症状を有する者または無症候性心筋虚血を有する者
4. 組み入れ前6カ月以内に実施された心筋シンチグラム、PET、負荷エコーまたは負荷パーフュージョンMRIで有意な心筋虚血を有する、または侵襲的冠動脈造影検査で主要冠動脈またはバイパスグラフトに有意狭窄を認める者。心筋シンチグラムおよびPETにおける10%以上の心筋虚血、負荷エコーにおける3/16分画以上のsevere hypokinesisまたはakinesis、負荷パーフュージョンMRIにおける(1)12%以上の心筋虚血または(2)3/16分画以上のsevere hypokinesisまたはakinesisをそれぞれ有意な心筋虚血と定義する。侵襲的冠動脈造影検査における有意狭窄は狭窄度90%以上、または狭窄度>50%以上かつfractional flow reserve (FFR) または最大充血を必要としない安静時指標における有意な圧較差と定義する。安静時指標にはinstantaneous wave-free ratio (iFR)、diastolic pressure ratio (dPR)、diastolic hyperemia-free ratio (DFR)、resting full-cycle ratio (RFR)を含む。

英語
1. Willing to provide written informed consent
2. Age 20 years or higher
3. Have angina symptoms with CCS classification I-III or asymptomatic myocardial ischemia
4. Have Significant myocardial ischemia on SPECT, PET, stress echocardiography, or stress perfusion MRI; or significant coronary artery stenosis (>90% stenosis or >50%
stenosis with positive results in fractional flow reserve or resting indices) among major coronary arteries on invasive coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性冠症候群と診断された者
2. 冠動脈に3枝病変を有する者
3. 左冠動脈主幹部に50%以上の狭窄を有する者
4. 6カ月以内に心筋梗塞を発症した者
5. 6カ月以内に冠動脈の血行再建術を実施された者
6. 左脚ブロック、WPW症候群を有する者
7. NYHA III-IVの心不全、または6カ月以内に心不全増悪による入院歴を有する者
8. 左室駆出率 < 35%の者
9. 薬物治療を必要とする肺高血圧症を有する者
10. 抗血小板薬投与が禁忌の者
11. 中等度以上の弁膜症を有する者または弁膜症に対する外科的/経皮的治療の既往のある者
12. 拡張型または肥大型心筋症を有する者
13. 中等症以上の大動脈瘤を有する者
14. ペースメーカー、植込み型除細動器、または両心室ペースメーカー植込み後の者
15. 植込み型補助人工心臓装着後または心臓移植後の者
16. 運動器疾患または末梢動脈疾患等により運動できない者
17. 終末期の身体疾患を有する者
18. 妊娠中または授乳中の者
19. eGFR < 30ml/min/1.73m2、維持透析、腹膜透析または腎移植後の者
20. 明らかな認知症を有する者
21. 自宅が遠方のため外来心臓リハビリテーションに通うことが困難な者
22. 他の介入を伴う臨床試験に参加中の者
23. 担当医師が試験への参加を不適当と判断した者
24. 日本語の理解できない者
25. 本研究の担当者ならびにその家族

英語
1. Acute coronary syndrome, including unstable angina with CCS classification IV
2. Three-vessel coronary artery disease
3. Left main coronary artery disease
4. Myocardial infarction within 6 months
5. Coronary artery revascularization within 6 months
6. Contraindication to antiplatelets
7. Left bundle branch block or Wolff-Parkinson-White syndrome
8. NYHA class III-IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of heart failure within 6 months
9. Left ventricular ejection fraction < 35%
10. Pulmonary hypertension requiring drug therapy
11. Moderate or severe valvular heart disease or previous surgical/percutaneous treatment for valvular heart disease
12. Dilated or hypertrophic cardiomyopathy
13. Moderate or severe aortic aneurysm
14. Cardiac implantable electronic device including pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or biventricular pacemaker implantation
15. Left or right ventricular assist device or heart transplantation
16. Unable to exercise due to musculoskeletal disease or peripheral arterial disease
17. Terminal illness
18. Pregnant or lactating women
19. Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2, maintenance dialysis, peritoneal dialysis, or post-renal transplantation
20. Severe dementia
21. Home is far away from an outpatient cardiac rehabilitation center
22. Participating in another clinical trial involving interventions
23. Treating physician judged it inappropriate to participate in the study
24. Do not understand the Japanese language
25. Study researchers and their family members

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖明
ミドルネーム
姓	的場

英語

名	Satoaki
ミドルネーム
姓	Matoba

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Science,

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知嗣
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Tomotsugu
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Science,

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tseki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学(京都府), 群馬県立心臓血管センター(群馬県), 枚方公済病院(大阪府),佐久医療センター(長野県), 洛和会音羽病院(京都府), 聖マリアンナ医科大学(神奈川県), 明石医療センター(兵庫県), 京都大学(京都府), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 九州医療センター(福岡県), 順天堂大学(東京都)、昭和大学(東京都)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、京都きづ川病院(京都府)、林ハートクリニック(京都府)、立石クリニック(京都府)、勝目医院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1253/circrep.CR-22-0131

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051787

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