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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045366
受付番号 R000051783
科学的試験名 精神科外来通院者の自殺念慮に対するマインドフルネス認知療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「死にたい気持ち」とうまく付き合うためのマインドフルネス認知療法 Mindfulness-based cognitive therapy for coping with the feeling of "wanting to die."
一般向け試験名略称/Acronym 「死にたい気持ち」とうまく付き合うためのマインドフルネス認知療法 Mindfulness-based cognitive therapy for coping with the feeling of "wanting to die."
科学的試験名/Scientific Title 精神科外来通院者の自殺念慮に対するマインドフルネス認知療法の有効性の検討
Effectiveness of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for suicidal ideation in psychiatric outpatients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科外来通院者の自殺念慮に対するMBCTの有効性の検討
Effectiveness of MBCT for suicidal ideation in psychiatric outpatients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自殺念慮を有する精神疾患患者 Psychiatric patients with suicidal ideation
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自殺念慮を有する外来精神疾患患者を対象に、MBCTが自殺念慮とそれを高める心理的プロセスに及ぼす効果を検証する。 To examine the effects of MBCT on suicidal ideation and the psychological processes that enhance it in outpatients with psychiatric disorders with suicidal ideation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 敗北とエントラップメント尺度
自殺念慮尺度
Defeat and Entrapment Scale
Suicidal Ideation Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Five Facet Mindfulness Questionnaire
Self-Compassion Scale-Short Form
Acceptance and Action Questionnaire-II
Repetitive Thinking Questionnaire-10
K6
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Self-Compassion Scale-Short Form
Acceptance and Action Questionnaire-II
Repetitive Thinking Questionnaire-10
K6

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス認知療法 Mindfulness-Based Cognitive Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上である
②現在希死念慮がある or 過去に希死念慮があり現在も時折それについて考えることがある
③1月から,8回(毎週/1回120分)の「オンラインプログラム」に毎回参加が可能
④PCやスマホからアクセスが可能で,Wi-
Fi環境が整っている
⑤患者にとって参加有効と思われる

(1) Over 20 years old
(2) Have current thoughts of death, or have had thoughts of death in the past and still think about it from time to time.
3) Able to participate in the online program for 8 sessions (120 minutes each week) starting in January.
(4) Accessible from a PC or smart phone with Wi-Fi access.
4) Accessible from PC or smartphone, and Wi-Fi environment is available.
(5) Participation seems to be effective for patients.
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満
②現在,具体的な計画を立てるような強い自死の考えを持っている
③統合失調症,パーソナリティ障害,及び認知症の診断を受けている
④参加が不適当と考えられる
(1) Under 20 years old
(2) Currently having strong thoughts of suicide, such as making a specific plan.
(3) Have a diagnosis of schizophrenia, personality disorder, or dementia.
(4) Considered inappropriate to participate.
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義徳
ミドルネーム
伊藤
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 人文社会学部 Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code 903-0213
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 琉球大学人文社会学部 1 Senbaru, Nishihara, Okinawa, 903-0213, Japan
電話/TEL 098-895-8423
Email/Email gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美香
ミドルネーム
安仁屋
Mika
ミドルネーム
Aniya
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
部署名/Division name 教育学部 Faculty of Education
郵便番号/Zip code 903-0213
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 琉球大学人文社会学部 1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/TEL 098-895-8445
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email MBCT.jim2021@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 University of the Ryukyus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1 琉球大学人文社会学部 1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/Tel 098-895-8423
Email/Email gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 03
最終更新日/Last modified on
2021 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051783
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051783

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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