UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「死にたい気持ち」とうまく付き合うためのマインドフルネス認知療法	Mindfulness-based cognitive therapy for coping with the feeling of "wanting to die."
一般向け試験名略称/Acronym	「死にたい気持ち」とうまく付き合うためのマインドフルネス認知療法	Mindfulness-based cognitive therapy for coping with the feeling of "wanting to die."
科学的試験名/Scientific Title	精神科外来通院者の自殺念慮に対するマインドフルネス認知療法の有効性の検討	Effectiveness of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for suicidal ideation in psychiatric outpatients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精神科外来通院者の自殺念慮に対するMBCTの有効性の検討	Effectiveness of MBCT for suicidal ideation in psychiatric outpatients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自殺念慮を有する精神疾患患者	Psychiatric patients with suicidal ideation
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自殺念慮を有する外来精神疾患患者を対象に、MBCTが自殺念慮とそれを高める心理的プロセスに及ぼす効果を検証する。	To examine the effects of MBCT on suicidal ideation and the psychological processes that enhance it in outpatients with psychiatric disorders with suicidal ideation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	敗北とエントラップメント尺度 自殺念慮尺度	Defeat and Entrapment Scale Suicidal Ideation Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Five Facet Mindfulness Questionnaire Self-Compassion Scale-Short Form Acceptance and Action Questionnaire-II Repetitive Thinking Questionnaire-10 K6	Five Facet Mindfulness Questionnaire Self-Compassion Scale-Short Form Acceptance and Action Questionnaire-II Repetitive Thinking Questionnaire-10 K6

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	マインドフルネス認知療法	Mindfulness-Based Cognitive Therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上である ②現在希死念慮がある　or　過去に希死念慮があり現在も時折それについて考えることがある ③1月から，8回（毎週/1回120分）の「オンラインプログラム」に毎回参加が可能 ④PCやスマホからアクセスが可能で，Wi- Fi環境が整っている ⑤患者にとって参加有効と思われる	(1) Over 20 years old (2) Have current thoughts of death, or have had thoughts of death in the past and still think about it from time to time. 3) Able to participate in the online program for 8 sessions (120 minutes each week) starting in January. (4) Accessible from a PC or smart phone with Wi-Fi access. 4) Accessible from PC or smartphone, and Wi-Fi environment is available. (5) Participation seems to be effective for patients.
除外基準/Key exclusion criteria	①20歳未満 ②現在，具体的な計画を立てるような強い自死の考えを持っている ③統合失調症，パーソナリティ障害，及び認知症の診断を受けている ④参加が不適当と考えられる	(1) Under 20 years old (2) Currently having strong thoughts of suicide, such as making a specific plan. (3) Have a diagnosis of schizophrenia, personality disorder, or dementia. (4) Considered inappropriate to participate.
目標参加者数/Target sample size	17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義徳 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
所属部署/Division name	人文社会学部	Faculty of Humanity and Social Science
郵便番号/Zip code	903-0213
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1 Senbaru, Nishihara, Okinawa, 903-0213, Japan
電話/TEL	098-895-8423
Email/Email	gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美香 ミドルネーム 姓 安仁屋	名 Mika ミドルネーム 姓 Aniya
組織名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
部署名/Division name	教育学部	Faculty of Education
郵便番号/Zip code	903-0213
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/TEL	098-895-8445
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	MBCT.jim2021@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	琉球大学	University of the Ryukyus
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	University of the Ryukyus
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
住所/Address	沖縄県中頭郡西原町字千原1　琉球大学人文社会学部	1Senbaru, Nishihara, Okinwa, 903-0213, Japan
電話/Tel	098-895-8423
Email/Email	gitoku@hs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 03 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051783
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051783