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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045343
受付番号 R000051777
科学的試験名 2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)のレミフェンタニルによる換気障害への影響;後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)の、レミフェンタニルによる換気障害への影響;後方視的研究 Effects of two inhalation anesthetics (sevoflurane, desflurane) on ventilatory impairment induced by remifentanil; retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)の、レミフェンタニルによる換気障害への影響;後方視的研究 Effects of two inhalation anesthetics (sevoflurane, desflurane) on ventilatory impairment induced by remifentanil; retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)のレミフェンタニルによる換気障害への影響;後方視的研究 Effects of two inhalation anesthetics (sevoflurane, desflurane) on ventilatory impairment induced by remifentanil; retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)のレミフェンタニルによる換気障害への影響;後方視的研究 Effects of two inhalation anesthetics (sevoflurane, desflurane) on ventilatory impairment induced by remifentanil; retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に、大腿骨骨折手術を受ける高齢者 Elderly patients undergoing femur fracture surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 声門上器具を用いて気道を確保し、レミフェンタニルを投与すると換気障害が生ずることがある。2種の吸入麻酔薬(セボフルラン、デスフルラン)によって、換気障害の発生率の差を後方視的に比較する。 Ventilatory impairment sometimes occurs when a supraglottic device is used to maintain the airway of a patient and remifentanil is administered. The difference in the incidence of ventilatory impairment is compared retrospectively between two inhalation anesthetics (sevoflurane, desflurane).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 該当患者の全身麻酔中の換気障害の発生 Incidence of ventilatory impairment during general anesthesia in appropriate patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低換気発生時の麻酔薬の使用状況
経皮的酸素飽和度の低下
患者背景
anesthetic use during ventilatory impairment
decreased percutaneous oxygen saturation
patient characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腿骨骨折の観血的手術を受ける患者

声門上器具で気道確保を行う。

大腿神経ブロックなどの末梢神経ブロックを併用した患者。
Patient undergoing surgery for a femoral fracture

Airway is secured with supraglottic devices.

Patients who were treated with peripheral nerve block such as femoral nerve block.
除外基準/Key exclusion criteria 術前の誤嚥や呼吸器系合併症、気道確保困難により、気管挿管を行われたもの

凝固異常や局所感染のため、神経ブロックが行えなかった患者。


大腿骨以外の手術も同時に受けた患者
Tracheal intubation was performed due to preoperative aspiration, respiratory complications, or difficulty in airway managements.

Patients who cannot undergo nerve block because of coagulation abnormalities or local infection.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝弘
ミドルネーム
川上
Katsuhiro
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Division of anesthesia
郵便番号/Zip code 3818551
住所/Address 長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake Nagano, Nagano, Japan
電話/TEL 0262951199
Email/Email katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝弘
ミドルネーム
川上
Katsuhiro
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
部署名/Division name 麻酔科 Division of anesthesia
郵便番号/Zip code 3818551
住所/Address 長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake Nagano, Nagano, Japan
電話/TEL 0262951199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano municipal hospital
Division of anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野市民病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagano municipal hospital
Division of anesthesia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長野市民病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
住所/Address 長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake Nagano, Nagano, Japan
電話/Tel 0262951199
Email/Email privacy@hospital.nagano.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者特性

麻酔薬の使用状況

換気障害の発生の有無、回数

経皮的酸素飽和度の低下(90%未満)
patient characteristic

Use of Anesthetics

Incidence or frequency of ventilatory impairment

Decreased percutaneous oxygen saturation (< 90%)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051777
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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