UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045339
受付番号	R000051776
科学的試験名	全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/11/01
最終更新日	2021/09/01 14:37:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究

英語
Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による声帯周囲の出血の観察研究

英語
Observational study of perivocal cord hemorrhage by double lumen tube (DLT) used for separate lung ventilation during general anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究

英語
Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究

英語
Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分離肺換気を要する呼吸器外科手術

英語
thoracic surgery requiring separate lung ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気に用いられるダブルルーメンチューブ(DLT)に伴う、気管周囲の出血と気道合併症の関連を調べる。

英語
To investigate the relationship between perivocal cord hemorrhage and airway complications associated with a double lumen tube (DLT) used for separate lung ventilation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＤＬＴ挿管後の声帯周囲の出血

英語
Bleeding around vocal cords after DLT intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術後の嗄声と咽頭痛（3日間）

挿管の試技回数、使用器具、所要時間〈分）

英語
Postoperative hoarseness and sore throat; three days after surgery

Number of intubation trials, instruments used, and time required

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DLTを用いた分離肺換気を要する胸部外科手術患者。

書面を用い、インフォームドコンセントを行い、同委と署名を得られたもの。また16－19歳の患者の場合は、患者の保護者の同意が得られたもの。

英語
Thoracic surgical patients requiring separate lung ventilation using DLT.

Patients who gave informed consent and obtained signatures in writing. In the case of a 16 -19 year-old patient, the consent of the patient's guardian is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な脳血管疾患、虚血性心疾患、呼吸不全　あるいは高度肥満を有する患者

英語
Patients with serious cerebrovascular disease, ischemic heart disease, respiratory failure, or severe obesity

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勝弘

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Katsuhiro

ミドルネーム

姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Division of anesthesia

郵便番号/Zip code

3818551

住所/Address

日本語
長野県長野市富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake, Nagano, Nagano, Japan

電話/TEL

0262951199

Email/Email

katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勝弘

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Katsuhiro

ミドルネーム

姓 Kawakami

組織名/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano municipal hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Division of anesthesia

郵便番号/Zip code

3818551

住所/Address

日本語
長野県長野市富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake, Nagano, Nagano, Japan

電話/TEL

0262951199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano municipal hospital
Division of anesthesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野市民病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagano municipal hospital
Division of anesthesia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長野市民病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長野市民病院

英語
Nagano municipal hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市富竹1333-1

英語
1333-1 Tomitake Nagano, Nagano, Japan

電話/Tel

0262951199

Email/Email

privacy@hospital.nagano.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長野市民病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
DLT挿入中に軟性気管支鏡を用いて、声帯周囲の出血を確認する。

術後3日間、質問票を用いて嗄声と咽頭痛について評価する。

挿管の難易度、使用器具、挿管所要時間などを麻酔記録から調査する。

英語
Use a flexible bronchoscope during DLT insertion to check for bleeding around the vocal cords.

A questionnaire is used to evaluate hoarseness and sore throat for 3 days after surgery.

The difficulty, the instruments, and the time required for intubation are investigated from the anesthesia record.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051776

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051776

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult	小児/Child

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）