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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045339
受付番号 R000051776
科学的試験名 全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/01
最終更新日 2021/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究 Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による声帯周囲の出血の観察研究 Observational study of perivocal cord hemorrhage by double lumen tube (DLT) used for separate lung ventilation during general anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究 Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔中の分離肺換気に用いるダブルルーメンチューブ(DLT)による出血と気道合併症の観察研究 Observational Study of Hemorrhage and Airway Complications by a Double Lumen Tube (DLT) Used for Separate Lung Ventilation during General Anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分離肺換気を要する呼吸器外科手術 thoracic surgery requiring separate lung ventilation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分離肺換気に用いられるダブルルーメンチューブ(DLT)に伴う、気管周囲の出血と気道合併症の関連を調べる。 To investigate the relationship between perivocal cord hemorrhage and airway complications associated with a double lumen tube (DLT) used for separate lung ventilation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ＤＬＴ挿管後の声帯周囲の出血 Bleeding around vocal cords after DLT intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術後の嗄声と咽頭痛（3日間）

挿管の試技回数、使用器具、所要時間〈分）
Postoperative hoarseness and sore throat; three days after surgery

Number of intubation trials, instruments used, and time required

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DLTを用いた分離肺換気を要する胸部外科手術患者。

書面を用い、インフォームドコンセントを行い、同委と署名を得られたもの。また16－19歳の患者の場合は、患者の保護者の同意が得られたもの。		 Thoracic surgical patients requiring separate lung ventilation using DLT.

Patients who gave informed consent and obtained signatures in writing. In the case of a 16 -19 year-old patient, the consent of the patient's guardian is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な脳血管疾患、虚血性心疾患、呼吸不全　あるいは高度肥満を有する患者 Patients with serious cerebrovascular disease, ischemic heart disease, respiratory failure, or severe obesity
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 勝弘
ミドルネーム
姓 川上
名 Katsuhiro
ミドルネーム
姓 Kawakami
所属組織/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Division of anesthesia
郵便番号/Zip code 3818551
住所/Address 長野県長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake, Nagano, Nagano, Japan
電話/TEL 0262951199
Email/Email katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 勝弘
ミドルネーム
姓 川上
名 Katsuhiro
ミドルネーム
姓 Kawakami
組織名/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
部署名/Division name 麻酔科 Division of anesthesia
郵便番号/Zip code 3818551
住所/Address 長野県長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake, Nagano, Nagano, Japan
電話/TEL 0262951199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuhiro_kawakami@hospital.nagano.nagano.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano municipal hospital
Division of anesthesia
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長野市民病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagano municipal hospital
Division of anesthesia
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 長野市民病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長野市民病院 Nagano municipal hospital
住所/Address 長野県長野市富竹1333-1 1333-1 Tomitake Nagano, Nagano, Japan
電話/Tel 0262951199
Email/Email privacy@hospital.nagano.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DLT挿入中に軟性気管支鏡を用いて、声帯周囲の出血を確認する。

術後3日間、質問票を用いて嗄声と咽頭痛について評価する。

挿管の難易度、使用器具、挿管所要時間などを麻酔記録から調査する。

Use a flexible bronchoscope during DLT insertion to check for bleeding around the vocal cords.

A questionnaire is used to evaluate hoarseness and sore throat for 3 days after surgery.

The difficulty, the instruments, and the time required for intubation are investigated from the anesthesia record.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 09 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 09 月 01 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051776
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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