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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における過活動膀胱質問票 (Overactive Bladder questionnaire: OAB-q) の「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」の実測値

英語
1. The measured values of "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of Overactive Bladder questionnaire (OAB-q) at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査におけるOAB-qの「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査におけるOAB-qの「困った程度」、「QOLへの影響」、「対処」、「心配」、「睡眠」、「社会的活動」の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3-1*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の実測値

3-2*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の期間Iからの変化量

3-3*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の期間IIからの変化量

*期間I: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間
期間II: 摂取開始1週間前から摂取開始日の前日までの7日間
期間III: 摂取開始1週目
期間IV: 摂取開始2週目
期間V: 摂取開始3週目
期間VI: 摂取開始4週目
期間VII: 摂取開始5週目
期間VIII: 摂取開始6週目
期間IX: 摂取開始7週目
期間X: 摂取開始8週目
期間XI: 摂取開始9週目
期間XII: 摂取開始10週目
期間XIII: 摂取開始11週目
期間XIV: 摂取開始12週目

英語
1. The amount of change of "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of OAB-q between screening (before consumption: Scr) and 12w

2. The measured values and amount of change from Scr of "symptom bother", "the effect of QOL", "coping", "concern", "sleep", and "social interaction" of OAB-q at 12w

3-1*. The average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

3-2*. The amout chande from period I of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

3-3*. The amout chande from period II of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

*Period I: 7 days prior to Scr
Period II: 7 days from 1 week prior to the start of intake to the day before the start of consumption
Period III: 1st week of the start of consumption
Period IV: 2nd week of the start of consumption
Period V: 3rd week of the start of consumption
Period VI: 4th week of the start of consumption
Period VII: 5th week of the start of consumption
Period VIII: 6th week of the start of consumption
Period IX: 7th week of the start of consumption
Period X: 8th week of the start of consumption
Period XI: 9th week of the start of consumption
Period XII: 10 weeks of the start of consumption
Period XIII: 11th week of the start of consumption
Period XIV: 12th week of the start of consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシエキス含有食品
用法・用量: 1日1回1粒を夕食後から就寝までの間に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing saw palmetto extracts
Administration: Take one capsule with water between after dinner to before going to bed

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシエキス非含有食品
用法・用量: 1日1回1粒を夕食後から就寝までの間に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule not containing saw palmetto extracts
Administration: Take one capsule with water between after dinner to before going to bed

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 健常者

5. 排尿回数に悩みを持つ者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼摂取前検査における高感度前立腺特異抗原 (PSA) 値が4 ng/mL未満の者

8. スクリーニング兼摂取前検査における過活動膀胱症状質問票 (OABSS) の尿意切迫感スコアが2点未満またはOABSS合計スコアが3点未満の者

9. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均昼間排尿回数が8回以上10回未満の者

10. スクリーニング兼摂取前検査におけるOAB-qの「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」が相対的に高い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 50 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are concern about frequency of urination

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose high sensitive prostate-specific antigen (PSA) value are less than 4 ng/mL at Scr at Scr

8. Subjects whose score of urinary urgency of overactive bladder symptom score (OABSS) are less than two or total score of OABSS are less than three

9. Subjects whose average daytime urinary frequency are eight and more and less than ten times in seven days before Scr

10. Subjects whose "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of OAB-q are relatively high

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 摂取期間中もしくは摂取終了2週間以内に外科的手術を行う予定のある者

5. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低過活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者、もしくは治療の必要がある者

6. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者

7. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者)

8. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

9. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects who

1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. plan to have surgery from first consumption to two weeks after last consumption

5. are undergoing treatment, have had treatment within two months, or need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, prostatitis, prostate cancer, overactive bladder, hypoactive bladder, cystitis, interstitial cystitis, bladder cancer, bladder stones, urethritis, urethral stricture, neurological disease, polyuria, and nocturnal polyuria

6. wake up twice or more to urinate at bedtime

7. have overactive bladder symptom (subjects who urinate eight times or more per day, and have urinary urgency at least once a week)

8. drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

9. use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily

10. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

11. are allergic to medicines and/or the test food related products

12. are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

13. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

14. are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAWATA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
八幡物産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051771

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