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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045334
受付番号 R000051771
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響について検証する。 To verify the effects of consumption of the test food on urination in healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 摂取12週間後検査における過活動膀胱質問票 (Overactive Bladder questionnaire: OAB-q) の「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」の実測値 1. The measured values of "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of Overactive Bladder questionnaire (OAB-q) at 12 weeks after consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取12週間後検査におけるOAB-qの「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査におけるOAB-qの「困った程度」、「QOLへの影響」、「対処」、「心配」、「睡眠」、「社会的活動」の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3-1*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の実測値

3-2*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の期間Iからの変化量

3-3*. 期間IIIから期間XIVにおける平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数の期間IIからの変化量

*期間I: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間
期間II: 摂取開始1週間前から摂取開始日の前日までの7日間
期間III: 摂取開始1週目
期間IV: 摂取開始2週目
期間V: 摂取開始3週目
期間VI: 摂取開始4週目
期間VII: 摂取開始5週目
期間VIII: 摂取開始6週目
期間IX: 摂取開始7週目
期間X: 摂取開始8週目
期間XI: 摂取開始9週目
期間XII: 摂取開始10週目
期間XIII: 摂取開始11週目
期間XIV: 摂取開始12週目
1. The amount of change of "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of OAB-q between screening (before consumption: Scr) and 12w

2. The measured values and amount of change from Scr of "symptom bother", "the effect of QOL", "coping", "concern", "sleep", and "social interaction" of OAB-q at 12w

3-1*. The average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

3-2*. The amout chande from period I of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

3-3*. The amout chande from period II of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV

*Period I: 7 days prior to Scr
Period II: 7 days from 1 week prior to the start of intake to the day before the start of consumption
Period III: 1st week of the start of consumption
Period IV: 2nd week of the start of consumption
Period V: 3rd week of the start of consumption
Period VI: 4th week of the start of consumption
Period VII: 5th week of the start of consumption
Period VIII: 6th week of the start of consumption
Period IX: 7th week of the start of consumption
Period X: 8th week of the start of consumption
Period XI: 9th week of the start of consumption
Period XII: 10 weeks of the start of consumption
Period XIII: 11th week of the start of consumption
Period XIV: 12th week of the start of consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシエキス含有食品
用法・用量: 1日1回1粒を夕食後から就寝までの間に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing saw palmetto extracts
Administration: Take one capsule with water between after dinner to before going to bed

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシエキス非含有食品
用法・用量: 1日1回1粒を夕食後から就寝までの間に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule not containing saw palmetto extracts
Administration: Take one capsule with water between after dinner to before going to bed

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 健常者

5. 排尿回数に悩みを持つ者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼摂取前検査における高感度前立腺特異抗原 (PSA) 値が4 ng/mL未満の者

8. スクリーニング兼摂取前検査における過活動膀胱症状質問票 (OABSS) の尿意切迫感スコアが2点未満またはOABSS合計スコアが3点未満の者

9. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均昼間排尿回数が8回以上10回未満の者

10. スクリーニング兼摂取前検査におけるOAB-qの「困った程度」の内、「日中何度も尿をすること」が相対的に高い者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 50 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are concern about frequency of urination

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose high sensitive prostate-specific antigen (PSA) value are less than 4 ng/mL at Scr at Scr

8. Subjects whose score of urinary urgency of overactive bladder symptom score (OABSS) are less than two or total score of OABSS are less than three

9. Subjects whose average daytime urinary frequency are eight and more and less than ten times in seven days before Scr

10. Subjects whose "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of OAB-q are relatively high
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 摂取期間中もしくは摂取終了2週間以内に外科的手術を行う予定のある者

5. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低過活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者、もしくは治療の必要がある者

6. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者

7. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者)

8. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

9. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
Subjects who

1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. plan to have surgery from first consumption to two weeks after last consumption

5. are undergoing treatment, have had treatment within two months, or need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, prostatitis, prostate cancer, overactive bladder, hypoactive bladder, cystitis, interstitial cystitis, bladder cancer, bladder stones, urethritis, urethral stricture, neurological disease, polyuria, and nocturnal polyuria

6. wake up twice or more to urinate at bedtime

7. have overactive bladder symptom (subjects who urinate eight times or more per day, and have urinary urgency at least once a week)

8. drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

9. use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily

10. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

11. are allergic to medicines and/or the test food related products

12. are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

13. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

14. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAWATA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
八幡物産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 12 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051771
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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