UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045328 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051767 |
| 科学的試験名 | 試験食品による花粉人工曝露時の生体反応に関する探索的試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/03/04 17:46:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品による花粉人工曝露時の生体反応に関する探索的試験
英語
An exploratory study for relating the effect of test food on physical response to pollen environmental exposure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品による花粉人工曝露時の生体反応に関する探索的試験
英語
An exploratory study for relating the effect of test food on physical response to pollen environmental exposure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品による花粉人工曝露時の生体反応に関する探索的試験
英語
An exploratory study for relating the effect of test food on physical response to pollen environmental exposure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品による花粉人工曝露時の生体反応に関する探索的試験
英語
An exploratory study for relating the effect of test food on physical response to pollen environmental exposure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人（スギ花粉に対し目鼻の不快感を示すものを含む）に、試験食品を8週間継続摂取させ、摂取前後におけるスギ花粉人工曝露時の生体反応のデータを取得する
英語
To acquire data on physical response to Japanese cedar pollen environmental exposure of intake of test food for 8 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・花粉曝露中[曝露室入室前から退室まで]の曝露室内記録
目鼻の不快感・生活への支障度の自覚（くしゃみ発作の回数・鼻かみ回数、VAS[鼻づまり、鼻のかゆみ、曝露室内での支障度、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気]）の摂取前後を比較する。
英語
Record during pollen exposure (before entering - leaving exposure room)
Subjective ocular and nasal discomfortable and disruption of daily routines (the number of sneezes, nose blowing, and Visual analogue scale(nasal blockage, nasal itching, disturbance of daily living, eye itching, watery eyes, throat symptoms, and sleepiness)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・花粉曝露後[曝露日の夜から5日間]の遅発反応記録
目鼻の不快感・生活への支障度の自覚（くしゃみ発作の回数・鼻かみ回数、VAS [鼻づまり、鼻のかゆみ、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気]）
・花粉症重症度
・鼻汁中好酸球数
・鼻腔内所見（下鼻甲介粘膜の腫脹・色調および鼻汁分泌量・性状）の摂取前後を比較する。
英語
record after pollen exposure (the first day of exposure and continuing for 5 successive days after exposure)
subjective ocular and nasal discomfortable and disruption of daily routines (the number of sneezes , nose blowing, and Visual analogue scale(nasal blockage, nasal itching, disturbance of daily living, eye itching, watery eyes, throat symptoms, and sleepiness)
medication examination for check subjects nasal condition
eosinophil of nasal mucus
check subjects nasal condition(concha nasalis inferior mucosa swelling, color tone, runny nose secretion, and the nature of runy nose)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を8週間継続摂取する
英語
Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志により志願し、文書で参加に同意した者
(2)本試験の同意取得時点において20歳以上65歳未満の男女
(3)直近2年のスギ花粉飛散時期に目鼻の不快感があった者
(4)血液免疫学的検査にてスギ花粉特異的IgEのCAP-RAST値がクラス2以上を示した者
英語
(1)Subjects who obtained the consent about participation in the study
(2)males and females from 20 to under 65 years of age at the time obtaining consent
(3)Subjects who complained of eye and nasal discomfort at Japanese cedar pollen season for the last 2 years
(4)CAP-RAST against JCP > = class 2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)慢性的な内科的疾患がある者、あるいは重篤な疾患の既往を有する者
(2)花粉曝露日の1週間前から曝露日の後4日間に予防接種の予定日がある者
(3)スギ花粉に対するアレルゲン免疫療法（SLIT、SCITなど）あるいはアレルギー性鼻炎の手術（レーザー手術など）を同意取得の日より過去3年以内に受けた者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(4)花粉症以外の鼻疾患（急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、通年性アレルギー等）を有する者
(5)アレルギー治療薬（ただし塗り薬を除く）を使用中の者
(6)同意取得の日より過去6か月以内にステロイド剤（ケナコルトAなど）の注射を受けた者
(7)コーヒー、阿波番茶、プーアル茶を週に5日以上（1日1杯[約100 mL]以上）飲む習慣がある者
(8)食品アレルギーを有する者
(9)妊娠している者、当試験期間中に妊娠の予定・可能性、希望がある者
(10)授乳中の者
(11)喫煙本数の多い者（1日21本以上）
(12)多量飲酒者（純アルコール換算で、1日60 g以上のアルコールを週5日以上摂取する者）
(13)同意取得の日より前3か月以内に、他の臨床研究やモニター試験（経口摂取や薬物投与を伴う試験に限る）に参加した者
(14)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(2)Subjects who get the vaccine last week before the Japanese cedar exposure and 4 days after the exposure
(3)Subjects who are treated with allergen immunotherapy for the Japanese cedar pollen (e.g. SLIT, SCIT etc.) or surgery of allergic rhinitis (e.g. laser surgery etc.) within the 3 year prior to the time of obtaining consent about participation in the study or plan them during the study
(4)Subjects who have acute rhinitis, nasal sinuses, hypertrophic rhinitis, or perennial allergy
(5)Subjects who are taking antiallergic drug (except from ointment)
(6)Subjects who received steroid medication (e.g. Kenacort-A) within the 6 months prior to the time of obtaining consent
(7)Subject who having a habit of drinking coffee, Pu-erh tea and Awa bancha tea more than 5 days a week (more than 100mL a day)
(8)Subjects who having possibilities for emerging allergy
(9)Subjects who intend to become pregnant
(10)Breastfeeding subjects
(11)Subjects who smoke excessively (more than 21 cigarettes a day)
(12)Subjects who regularly consume large amount of alcohol (having a drinking alcohol more than 5 days a week (>= 60g/day of alcohol)
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last three months at the time of obtaining consent
(14)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牧野 |
英語
| 名 | Seiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Makino |
所属組織/Organization
日本語
株式会社明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL
042-632-5838
Email/Email
seiya.makino@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千春 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Chiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code
162-0822
住所/Address
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goto.chiharu069@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8 市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
saito.teruo876@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051767
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051767
