UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045327
受付番号 R000051765
科学的試験名 全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討 デスフルランとレミマゾラムベシル酸塩での比較検討(オンダンセトロンあり)
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討
デスフルランとレミマゾラムベシル酸塩での比較検討(オンダンセトロンあり)
With ondansetron, comparison of desflurane and remimazolam besilate for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討
デスフルランとレミマゾラムベシル酸塩での比較検討全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討(オンダンセトロンあり)
With ondansetron, comparison of desflurane and remimazolam besilate for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討
デスフルランとレミマゾラムベシル酸塩での比較検討(オンダンセトロンあり)
With ondansetron, comparison of desflurane and remimazolam besilate for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔薬と術後悪心嘔吐 (PONV) の検討
デスフルランとレミマゾラムベシル酸塩での比較検討(オンダンセトロンあり)
With ondansetron, comparison of desflurane and remimazolam besilate for the prevention of postoperative nausea and vomiting.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で婦人科手術を施行する患者 patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンダンセトロン使用し、デスフルランとレミマゾラムのPONVの発生率を比較検討する To compare the efficacy of ondansetron-desflurane with ondansetron-remimazolam besilate for prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の悪心・嘔吐の頻度 frequency of the postoperative nausea and vomiting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔の維持をデスフルランで行う。
オンダンセトロンの投与を行う。
Anaesthesia was maintained with desflurane. Ondansetron was administered.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔の維持をレミマゾラムベシル酸塩で行う。オンダンセトロンの投与を行う。 Anaesthesia was maintained with remimazolam besilate.Ondansetron was administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists の Physical Statusがクラス I から III の患者 Eligible patients meet the criteria of the American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status of I-III.
除外基準/Key exclusion criteria Physical Status においてがクラスIV, Vの患者。
被験者の同意の得られない患者。
妊婦。
Eligible patients meet the criteria of the American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status of IV-V.
Patients without consent.
Pregnant woman.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈美
ミドルネーム
角田
Nami
ミドルネーム
Kakuta
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
Email/Email kakuta.nami@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈美
ミドルネーム
角田
Nami
ミドルネーム
Kakuta
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakuta.nami@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology,Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院臨床試験管理センター Clinical trail center for development al therapeutics
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051765
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。