UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験	Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関する試験	Study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験	Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関する試験	Study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を8週間連続摂取させたときの、腸内環境改善効果について、探索的に評価する。	Exploratory evaluation of the effect on improving the intestinal environment when the test food is ingested continuously for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後時点における ・排便回数/週 ・腸内細菌叢解析	Number of bowel movements / week Gut microbiota analysis before, 4 weeks after, and 8 weeks after ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後時点における ・排便状況に関するアンケート ・腸内細菌叢解析 ・便水分量 ・便pH ・便中腐敗物質 ・便中短鎖脂肪酸 ・肌水分量 ・体重、BMI、腹囲 ・睡眠・ストレス・疲労に関するアンケート	Questionnaire on defecation status Gut microbiota analysis Stool water content Stool pH Fecal putrefactive substances Short-chain fatty acids in feces Skin moisture content Weight, BMI, abdominal circumference Questionnaire on sleep, stress and fatigue before, 4 weeks after, and 8 weeks after ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品Aを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。	Ingest test food A by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	試験食品Bを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。	Ingest test food B by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	マルトデキストリンを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。	Ingest maltodextrin by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2. 30歳以上50歳未満の日本人 3. 便秘傾向の自覚がある方（排便回数が2～5回/週程度の方） 4. スクリーニング時の腸内細菌叢について、平均類似度が高いもの60名を選抜する	1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2. Japanese who are 30 years old or more and under 50 years old 3. Those who are aware of constipation tendency (defecate 2 to 5 times / week) 4. Select 60 people with high average similarity regarding the intestinal flora at the time of screening.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者 2. 排便回数/週が1回以下の方 3. 試験食品にアレルギー等を有する者 4. 食物繊維やオリゴ糖を含有するサプリメントを普段から多量に摂取している方 5. 腸内環境に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方 6. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者 7. 授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者 8. 試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した者	1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history 2. Persons who have less than 1 bowel movement / week 3. Persons who are allergic to the test food 4. Persons who usually take a large amount of supplements containing dietary fiber and oligosaccharides 5. Persons who regularly use medicines, foods for specified health use, health foods, etc. that may affect the intestinal environment 6. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 7. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding 8. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Taiyo Kagaku Co. Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	太陽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 31 日

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