UMIN試験ID | UMIN000045324 |
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受付番号 | R000051762 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2022/08/31 09:07:25 |
日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関する試験
英語
Study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果に関する試験
英語
Study of the effect of ingestion of test food on improving the intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を8週間連続摂取させたときの、腸内環境改善効果について、探索的に評価する。
英語
Exploratory evaluation of the effect on improving the intestinal environment when the test food is ingested continuously for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後時点における
・排便回数/週
・腸内細菌叢解析
英語
Number of bowel movements / week
Gut microbiota analysis
before, 4 weeks after, and 8 weeks after ingestion.
日本語
摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後時点における
・排便状況に関するアンケート
・腸内細菌叢解析
・便水分量
・便pH
・便中腐敗物質
・便中短鎖脂肪酸
・肌水分量
・体重、BMI、腹囲
・睡眠・ストレス・疲労に関するアンケート
英語
Questionnaire on defecation status
Gut microbiota analysis
Stool water content
Stool pH
Fecal putrefactive substances
Short-chain fatty acids in feces
Skin moisture content
Weight, BMI, abdominal circumference
Questionnaire on sleep, stress and fatigue
before, 4 weeks after, and 8 weeks after ingestion.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品Aを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。
英語
Ingest test food A by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
日本語
試験食品Bを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。
英語
Ingest test food B by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
日本語
マルトデキストリンを、8週間毎日、朝食時に水やぬるま湯などに溶かし摂取する。
英語
Ingest maltodextrin by dissolving it in water or lukewarm water at breakfast every day for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 30歳以上50歳未満の日本人
3. 便秘傾向の自覚がある方(排便回数が2~5回/週程度の方)
4. スクリーニング時の腸内細菌叢について、平均類似度が高いもの60名を選抜する
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Japanese who are 30 years old or more and under 50 years old
3. Those who are aware of constipation tendency (defecate 2 to 5 times / week)
4. Select 60 people with high average similarity regarding the intestinal flora at the time of screening.
日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2. 排便回数/週が1回以下の方
3. 試験食品にアレルギー等を有する者
4. 食物繊維やオリゴ糖を含有するサプリメントを普段から多量に摂取している方
5. 腸内環境に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
6. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
7. 授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
8. 試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した者
英語
1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2. Persons who have less than 1 bowel movement / week
3. Persons who are allergic to the test food
4. Persons who usually take a large amount of supplements containing dietary fiber and oligosaccharides
5. Persons who regularly use medicines, foods for specified health use, health foods, etc. that may affect the intestinal environment
6. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
7. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding
8. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
60
日本語
名 | 隆昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Takamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
105-0004
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
masudat@hc-sys.jp
日本語
名 | 隆昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Takamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
105-0004
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
masudat@hc-sys.jp
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiyo Kagaku Co. Ltd.
日本語
太陽化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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