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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045329
受付番号 R000051760
科学的試験名 糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/10
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討
Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討 Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討 Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病予防層を対象としたデジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性の検討 Examining the effectiveness of glycemic control intervention program by Digital technology and human for diabetes prevention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デジタル技術と人による血糖コントロール介入プログラムの有効性を明かにすること To verify the effectiveness of glycemic control intervention program by digital technology and human.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・推定HbA1c値(1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W)

Estimated HbA1c at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記項目について1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12Wで評価する
・平均血糖値
・血糖値の標準偏差
・Time In Range
・Time In Rangeを超過した時間の割合(高血糖・低血糖別)
・低グルコースイベント回数
・スパイク回数
・リーダーのスキャンニング回数
下記項目について1W, 4W, 8W, 12Wで評価する
・体重及びBMI
・行動変化スコア

The items below are evaluated at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W.
Average blood glucose level
Standard deviation of blood glucose level
Time In Range
Percentage of time above Time In Range
Percentage of time below Time In Range
Number of low glucose events
Number of spikes
Number of scans by reader
The items below are evaluated at 1W, 4W, 8W, 12W.
Weight and BMI
Behavioral change score


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 フリースタイルリブレによる血糖値の測定(1W, 2W, 3W, 4W, 11W, 12W)、アプリによるメッセージ(2Wから12W)及びドクターレポート(1W後、4W後)の提供、管理栄養士による面談指導(4W, 8W, 12W) Measuring blood glucose level by freestyle libre at 1W, 2W, 3W, 4W, 11W, and 12W, provision of messages between 2W and 12W and doctor reports after 1W and 4W by app, interview guidance by registered dietitian at 4W, 8W, and 12W
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人からの同意が得られている
2)年齢は同意取得時において30~64歳とする
3)性別は男女を問わない
4)直近2年以内の健診結果でHbA1cが 5.6% - 6.4%であった
5)高血圧症、脂質異常症と診断されている場合は糖尿病と診断されていない
6)研究の趣旨を理解して、リブレを適正に使用できる
7)スマートフォンを日常的に使用している
1) Consent was obtained from the subject before participating in this study
2) Age shall be 30-64 years old at the time of consent acquisition
3) Gender does not matter
4) HbA1c was 5.6% -6.4% in the results of medical check within the last 2 years.
5) If the subject was diagnosed with hypertension or dyslipidemia, the subject was not diagnosed with diabetes
6) The subject can understand the purpose of research and use freestyle libre properly
7) The subject uses smartphone on a daily basis
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病と診断されている
2)重度の腎臓疾患・肝臓疾患・心臓疾患・悪性腫瘍等に罹患している
3)妊娠の可能性がある、あるいは出産後1年以内である
4)研究者等が不適切と判断している
1) Diagnosed with diabetes
2) Suffering from severe kidney disease, liver disease, heart disease, malignant tumor, etc.
3) May be pregnant or within 1 year of delivery
4) Researchers consider it inappropriate for subjects to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
栗山
Daisuke
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization SOMPOヘルスサポート株式会社 SOMPO Health Support Inc.
所属部署/Division name 事業企画部 Business Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0063
住所/Address 東京都千代田区神田淡路町1-2-3 Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0352098500
Email/Email dkuriyama45@sompo-hs.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩正
ミドルネーム
井田
Hiromasa
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization SOMPOヘルスサポート株式会社 SOMPO Health Support Inc.
部署名/Division name 事業企画部 Business Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0063
住所/Address 東京都千代田区神田淡路町1-2-3 Kanda Awaji-cho 1-2-3, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 0352098523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hida89@sompo-hs.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sompo Himawari Life Insurance Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SOMPOひまわり生命保険株式会社
部署名/Department 事業企画部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sompo Himawari Life Insurance Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SOMPOひまわり生命保険株式会社
組織名/Division 事業企画部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杏林堂薬局 Kyorindo Pharmacy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS(まいんず)研究倫理審査委員会 NPO MINS IRB
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-1-14 ST渋谷ビル ST Shibuya Building, Dougenzaka 1-15-14, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 0364169032
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Working in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results 主評価項目、副次評価綱目に有意な差が認められた。 Significant differences were found in the primary and secondary endpoints.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常者 Healthy adults
参加者の流れ/Participant flow 59参加→58名終了、解析対象 59 subjects participated in the study and 58 subjects completed were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events リブレセンサー装着部位に軽度(1例)及び中等度(1例)の炎症発症 Mild and Moderate inflammation on the site where Libre sensors were attached to two subjects were occurred.
評価項目/Outcome measures 血糖・行動変容 Blood glucose level and behavior change
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051760
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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